Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Antagoniștii de angiotensină II, combinații, Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină, antagoniști ai Angiotensinei II și blocante ale canalelor de calciu
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapia de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe o combinaţie de amlodipina si valsartan hidroclorotiazida (HCT), luat ca trei single-componenta preparatelor sau ca o Dual-componente şi o componentă unică-formulare.
Revision: 24
Autorizat
2009-11-03
77 B. PROSPECTUL 78 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR COPALIA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE COPALIA HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE COPALIA HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE COPALIA HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE COPALIA HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Copalia HCT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copalia HCT 3. Cum să utilizaţi Copalia HCT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Copalia HCT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COPALIA HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Copalia HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. − Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora. − Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii a Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Comprimate albe, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VCL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime). Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Comprimate galben pal, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VDL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime). 3 Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Comprimate galbene, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite, inscr Citiți documentul complet