COPAXONE 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GLATIRAMER ACETAT

Disponibil de la:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V. - OLANDA

Codul ATC:

L03AX13

INN (nume internaţional):

GLATIRAMER ACETAT

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE

Rezumat produs:

10755/2018/04 Cutie cu 90 (3x30) seringi preumplute care contin sol. inj.; 10755/2018/03 Cutie cu 30 seringi preumplute care contin sol. inj.; 10755/2018/02 Cutie cu 28 seringi preumplute care contin sol. inj.; 10755/2018/01 Cutie cu 7 seringi preumplute care contin sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10755/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
COPAXONE 20 MG/ML
SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
acetat de gratiramer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
_ _
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Copaxone şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copaxone
3.
Cum să utilizaţi Copaxone
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Copaxone
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
_ _
1.
CE ESTE COPAXONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Copaxone este un medicament indicat în tratamentul formelor recurente
de scleroză multiplă (SM).
Acesta modifică modul în care funcţionează sistemul imunitar de
apărare al organismului
dumneavoastră și este clasificat ca fiind un medicament
imunomodulator. Se consideră că simptomele
SM sunt cauzate de o deficienţă a sistemului imunitar de apărare al
organismului. Aceasta determină
zone de inflamaţie la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Copaxone este utilizat pentru a scădea numărul episoadelor de SM
(recidive). Eficacitatea nu a fost
demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără
recidive sau cu recidive foarte rare. Este
posibil ca Copaxone să nu influenţeze durata sau severitatea
episoadelor de SM.
Se utilizează pe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10755/2018/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Copaxone 20 mg/ml soluție injectabilă
în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută cu soluţie injectabilă (1 ml) conţine acetat
de glatiramer* 20 mg, echivalent cu
glatiramer bază 18 mg.
* Acetatul de glatiramer reprezină sarea acetat a polipeptidelor
sintetice, care conțin patru aminoacizi
naturali: L-acid glutamic, L-alanină, L-tirozină și L-lizină, cu o
fracție molară cuprinsă între 0,129-
0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 și, respectiv 0,300-0,374.Greutatea
moleculară medie a acetatului de
glatiramer este cuprinsă între 5000-9000 daltoni. Datorită
complexității compoziției, niciun polipeptid
specific din secvența de aminoacizi nu poate fi definit în
totalitate, inclusiv în ceea ce privește
secvența de aminoacizi, deși compoziția finală a acetatului de
glatiramer nu este complet aleatoare.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, fără particule vizibile.
Soluția injectabilă are un pH de 5,5 – 7,0 și o osmolaritate de
aproximativ 265 mOsmol/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Copaxone este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) forma
cu recăderi și remisiuni (vezi
pct. 5.1 pentru informații importante privind grupele de pacienți la
care a fost stabilită eficacitatea).
Copaxone nu este indicat în tratamentul SM progresive primară sau
secundară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Iniţierea tratamentului cu Copaxone va fi supravegheată de un medic
specialist neurolog sau de un
medic cu experienţă în tratarea SM.
Doze
Doza recomandată pentru adulţi este de 20 mg acetat de glatiramer (o
seringă preumplută),
administrată subcutanat, o dată pe zi.
Până în prezent nu a fost stabilită durata tratamentului.
O decizie privind durata tra