COVID-19 vaccine (Vero Cell) Inactivated (CoronaVac) 600 SU/0,5 ml/doză soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Inactivated SARS-CoV-2 antigen

Disponibil de la:

Sinovac Life Sciences Co., Ltd

Codul ATC:

J07BX03

INN (nume internaţional):

Inactivated SARS-CoV-2 antigen

Dozare:

600 SU/0,5 ml/doză

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N40

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Sinovac Life Sciences Co., Ltd., China

Data de autorizare:

2021-04-23

Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
(INFORMAȚII PENTRU PROFESIONISTII ÎN SĂNĂTATE)
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nume comercial: CoronaVac
Nume generic: vaccin COVID-19 (Vero Cell), inactivat
Concentrație: 600SU/0,5 ml/doză
Forma farmaceutica: Injectabil
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2.1
INFORMAȚII GENERALE
Denumirea substanței active: virusul SARS-CoV-2 inactivat (tulpina
CZ02)
2.2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ Un mililitru de injecție conține
Substanță activă: virusul SARS-CoV-2 inactivat, 6μg (1200SU)
Excipienți: hidroxid de aluminiu (aluminiu: 0,45 mg); fosfat acid
disodic, fosfat
dihidrogen de sodiu (fosfat: 0,005 mmol), clorură de sodiu (9 mg).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Acest vaccin este o suspensie apoasă opalescentă care se poate
stratifica datorită
precipitării și poate fi dispersată prin agitare. Nu trebuie să se
identifice aglomerări la
agitare.
Doza este de 0,5 ml/doză care conține 600SU unitatăți
(echivalentă cu 3μg) de Virus
SARS-CoV-2 inactivat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII
TERAPEUTICE
CoronaVac este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolilor
cauzate de virusul
SARS-CoV2.
Acest produs este potrivit pentru persoanele cu vârsta peste 18 ani
care sunt sensibile la
virus. În baza rezultatelor de eficacitate timp de două luni din
studiile clinice de fază III ,
a fost eliberată autorizarea condiționată de introducere pe piață
CoronaVac. Datele finale
de eficacitate nu sunt încă disponibile; prin urmare, rezultatele de
eficacitate și siguranță
trebuie să fie confirmate în continuare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru imunizarea primară trebuie administrate două doze. A doua
doză este administrată
de preferință la 14-28 de zile după prima doză. Doză unică de
0,5 ml.
Dozare: Fiecare flacon (seringă) conține 0,5 ml. Doza unică de 0,5
ml conține 600SU de
virus SARS-CoV-2 inactivat ca antigen.
Mod de administrare: Injectare intramusculara în regiunea deltoidă
superioară a brațului;
agitați bin

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
(INFORMAȚII PENTRU PROFESIONISTII ÎN SĂNĂTATE)
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nume comercial: CoronaVac
Nume generic: vaccin COVID-19 (Vero Cell), inactivat
Concentrație: 600SU/0,5 ml/doză
Forma farmaceutica: Injectabil
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2.1
INFORMAȚII GENERALE
Denumirea substanței active: virusul SARS-CoV-2 inactivat (tulpina
CZ02)
2.2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Un mililitru de injecție conține
Substanță activă: virusul SARS-CoV-2 inactivat, 6μg (1200SU)
Excipienți: hidroxid de aluminiu (aluminiu: 0,45 mg); fosfat acid
disodic, fosfat
dihidrogen de sodiu (fosfat: 0,005 mmol), clorură de sodiu (9 mg).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Acest vaccin este o suspensie apoasă opalescentă care se poate
stratifica datorită
precipitării și poate fi dispersată prin agitare. Nu trebuie să se
identifice aglomerări la
agitare.
Doza este de 0,5 ml/doză care conține 600SU unitatăți
(echivalentă cu 3μg) de Virus
SARS-CoV-2 inactivat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
CoronaVac este indicat pentru imunizarea activă împotriva bolilor
cauzate de virusul
SARS-CoV2.
Acest produs este potrivit pentru persoanele cu vârsta peste 18 ani
care sunt sensibile la
virus. În baza rezultatelor de eficacitate timp de două luni din
studiile clinice de fază III ,
a fost eliberată autorizarea condiționată de introducere pe piață
CoronaVac. Datele finale
de eficacitate nu sunt încă disponibile; prin urmare, rezultatele de
eficacitate și siguranță
trebuie să fie confirmate în continuare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru imunizarea primară trebuie administrate două doze. A doua
doză este administrată
de preferință la 14-28 de zile după prima doză. Doză unică de
0,5 ml.
Dozare: Fiecare flacon (seringă) conține 0,5 ml. Doza unică de 0,5
ml conține 600SU de
virus SARS-CoV-2 inactivat ca antigen.
Mod de administrare: Injectare intramusculara în regiunea deltoidă
superioară a brațului;
agitați bin