Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
daptomicinei
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții. Adulți, adolescenți și copii (de la 1 la 17 ani) pacienții cu complicate ale pielii și țesuturilor moi infecții (cSSTI). Adulți pacienți cu endocardită infecțioasă dreaptă (RIE), ca urmare a Staphylococcus aureus. Se recomandă ca decizia de a folosi daptomicină ar trebui să ia în considerare antibacterian susceptibilitatea organismului și ar trebui să fie bazat pe consultanță de specialitate. Adulți, adolescenți și copii (de la 1 la 17 ani) pacienții cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB). La adulți, utilizarea în bacteriemie ar trebui să fie asociate cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, utilizarea în bacteriemie ar trebui să fie asociate cu cSSTI. Daptomicina este activ împotriva bacteriilor Gram pozitive numai. În infecții mixte unde Gram negative și/sau de anumite tipuri de bacterii anaerobe sunt suspectate, Cubicin trebuie să fie administrat concomitent cu medicamente antibacteriene adecvate agent(s). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 37
Autorizat
2006-01-19
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAŢI I PENTRU PACIENT CUBICIN 350 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ daptomicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACE ST MEDICAMENT DEOA RECE CONŢINE INFORMAŢII IM PORTAN TE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S-ar p utea să fie necesar să - l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoast ră . Nu trebuie să - l daţi altor pe rsoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea inclu d orice posibile reacţii a dverse nemenţionate în acest p rospect. Vezi pct. 4. C E GĂSIŢ I Î N ACEST PROSPECT : 1. Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte de a vi se administra Cubicin 3. Cum se administreaz ă Cubicin 4. Reacţ ii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cubicin 6. Conţi nut ul ambalajului şi alte inform aţii 1. CE ESTE CUBICIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activ ă din Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este dap tomicina. Daptomicina este un medicament antibacteri an car e poate opri dezvoltarea an umitor bacterii. Cubicin este utilizat la adulţi și la copii și adolescenți ( cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru tratamentul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor de sub piele. Este utiliz at, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui atunc i când sunt asociate c u infec ții la nivelul pielii. Cubicin este utilizat, d e asemenea, la adulţi pentru trata mentul infecţiilor din ţesuturile care căptuşesc interiorul inimii (inclusiv valvele cardiace), cauzate de un tip de b acterie numită Staphylococcus aureus. Este utilizat, de asemenea, pentru a trata infecții ale sângelui pr Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERIS TICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMP OZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine daptomicină 350 mg. Un ml conţine daptomicină 50 mg după reconstituire cu 7 ml clorură de sodiu soluţie 9 mg/ml (0,9 %). Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fiecare flacon conţine daptomicină 500 mg. Un ml conţine daptomicină 50 mg după reconstituire cu 10 ml clorură de sodiu soluţie 9 mg/ml (0,9 %). Pentru lista tuturor excipienţi lor, vezi pct. 6.1. 3. F ORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere liofilizată sau aglomerat liofilizat de culoare galben deschis până la maroniu deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cubicin este indicat pentru tratamentul urm ătoarelor infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1). - Pacienți a dul ți , copii și adolescenți (1 până la 17 ani) cu i nfecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi (cSSTI). - Pacienți adulți cu e ndocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus . Se recomandă ca decizia de a utiliza daptomicina să aibă în vedere sensibilitatea antibacteriană a organismului şi trebuie să aibă la bază sfatul unui expert. Vezi pct. 4.4 şi 5.1. - Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până la 17 ani) cu bac teriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB). La adulți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei a tu nci când aceasta este asociată cu cSSTI. Daptomicina este activă exclusiv împotriva bacteriilor Gram pozitiv (vezi pct. 5.1). În cazul infecţiilor mixte, în care sunt suspectat Citiți documentul complet