CUTAQUIG 165 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA

Disponibil de la:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. - AUSTRIA

Codul ATC:

J06BA01

INN (nume internaţional):

IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA

Dozare:

165mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. SUBCUTANA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA

Rezumat produs:

12086/2019/18 Cutie 20 flacoane din sticla închis cu dop din cauciuc bromobutilic x 48 ml sol. inj.; 12086/2019/17 Cutie 20 flacoane din sticla închis cu dop din cauciuc bromobutilic x 24 ml sol. inj.; 12086/2019/16 Cutie 20 flacoane din sticla închis cu dop din cauciuc bromobutilic x 20 ml sol. inj.; 12086/2019/15 Cutie 20 flacoane din sticla închis cu dop din cauciuc bromobutilic x 12 ml sol. inj.; 12086/2019/14 Cutie 20 flacoane din sticla închis cu dop din cauciuc bromobutilic x 10 ml sol. inj.; 12086/2019/13 Cutie 20 flacoane din sticla închis cu dop din cauciuc bromobutilic x 6 ml sol. inj.; 12086/2019/11 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 48 ml sol. inj.; 12086/2019/10 Cutie cu 10 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 24 ml sol. inj.; 12086/2019/09 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 24 ml sol. inj.; 12086/2019/08 Cutie cu 10 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 20 ml sol. inj.; 12086/2019/07 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 20 ml sol. inj.; 12086/2019/06 Cutie cu 10 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 12 ml sol. inj.; 12086/2019/05 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 12 ml sol. inj.; 12086/2019/04 Cutie cu 10 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 10 ml sol. inj.; 12086/2019/03 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 10 ml sol. inj.; 12086/2019/02 Cutie cu 10 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 6 ml sol. inj.; 12086/2019/12 Cutie cu 10 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 48 ml sol. inj.; 12086/2019/11 Cutie cu 10 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 24 ml sol. inj.; 12086/2019/10 Cutie cu 10 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 20 ml sol. inj.; 12086/2019/09 Cutie cu 10 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 12 ml sol. inj.; 12086/2019/08 Cutie cu 10 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 10 ml sol. inj.; 12086/2019/07 Cutie cu 10 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 6 ml sol. inj.; 12086/2019/06 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 48 ml sol. inj.; 12086/2019/05 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 24 ml sol. inj.; 12086/2019/04 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 20 ml sol. inj.; 12086/2019/03 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 12 ml sol. inj.; 12086/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 10 ml sol. inj.; 12086/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla inchis cu dop din cauciuc bromobutilic x 6 ml sol. inj.

Prospect

_ _
_ _
1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12086/2019/01-18 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CUTAQUIG 165 MG/ML
SOLUŢIE INJECTABILĂ
Imunoglobulină umană normală
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cutaquig şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cutaquig
3.
Cum să utilizaţi Cutaquig
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cutaquig
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CUTAQUIG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CUTAQUIG
Cutaquig aparţine unui grup de medicamente numite „imunoglobuline
umane normale”.
Imunoglobulinele, cunoscute şi sub numele de anticorpi, sunt proteine
aflate în sângele persoanelor
sănătoase. Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (sistemul
natural de apărare al organismului) şi vă
ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
CUM ACŢIONEAZĂ CUTAQUIG
Cutaquig conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12086/2019/01-18 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CUTAQUIG 165 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig s.c.)
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală……………………………..165
mg
(puritate IgG cel puţin 95%)
Fiecare flacon de 6 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 1 g.
Fiecare flacon de 10 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 1,65
g.
Fiecare flacon de 12 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 2 g.
Fiecare flacon de 20 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 3,3
g.
Fiecare flacon de 24 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 4 g.
Fiecare flacon de 48 ml conţine: Imunoglobulină umană normală 8 g.
Distribuţia subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
……….. 71%
IgG
2
……….. 25%
IgG
3
……….. 3%
IgG
4
………… 2%
Conţinutul maxim de IgA este de 600 micrograme/ml.
Produs din plasmă de la donatori umani.
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine 33,1 mg sodiu pe flacon de 48 ml şi 13,8 mg
pe flacon de 20 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichidul este limpede şi incolor.
În timpul păstrării, lichidul poate deveni uşor opalescent şi
galben-deschis.
2
Osmolalitatea lichidului este de 310 până la 380 mosmol/kg.
pH-ul soluţiei este de 5-5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Terapia de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani)
în: _

Sindroame de imunodeficienţă primară (SIP) cu afect