Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
BAYER PHARMA AG
G03FB01
COMBINATII
DRAJ.
P-6L
BAYER PHARMA AG
PROGESTATIVE SI ESTROGENI IN COMBINATII PREPARATE SECVENTIALE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2181/2009/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CYCLO-PROGYNOVA 2 MG/0,5 MG DRAJEURI Valerat de estradiol/norgestrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cyclo-Progynova şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cyclo-Progynova 3. Cum să utilizaţi Cyclo-Progynova 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cyclo-Progynova 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CYCLO-PROGYNOVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cyclo-Progynova asigură terapia de substituţie hormonală (TSH) pentru tratamentul tulburărilor din menopauză după ce sângerarea menstruală s-a oprit. De asemenea, este utilizat pentru tratarea tulburărilor care se datorează foarte mult activităţii scăzute a organelor sexuale (hipogonadism), după eliminarea ovarelor sau în cazul în care ovarele nu funcţionează (eşecul primar ovarian). În plus, este recomandat pentru prevenirea osteoporozei, boala de oase târzie, aşa-numita osteoporoză post- menopauză. Cyclo-Progynova este utilizat la femeile cu tulburări ale ciclului menstrual (amenoree primară sau secundară) sau ciclu menstrual neregulat care nu este rezultatul unei sarcini, lactaţiei sau a unor probleme organice. Cyclo-Progynova con Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2181/2009/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyclo-Progynova 2 mg/0,5 mg drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare drajeu alb conţine valerat de estradiol 2 mg. Excipienţi: lactoză monohidrat 46,250 mg, zahăr 33,980 mg. Fiecare drajeu maro deschis conţine valerat de estradiol 2 mg şi norgestrel 0,5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 46,250 mg, zahăr 33,433 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeu Drajeuri de culoare albă. Drajeuri de culoare maro deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapie de substituţie hormonală (TSH) pentru semnele şi simptomele deficitului estrogenic determinat de menopauză fiziologică sau hipogonadism, castrarea sau eşecul primar ovarian la femei cu uter intact. Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în perioada de postmenopauză. Controlul ciclurilor menstruale neregulate. Tratamentul amenoreei primare sau secundare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE • Cum se începe tratamentul cu Cyclo-Progynova Dacă pacienta are încă menstruaţie, tratamentul trebuie să înceapă din ziua a 5-a a ciclului menstrual (prima zi de sângerare menstruală, reprezentând prima zi a ciclului menstrual). Pacientele cu amenoree, cu un ciclu foarte neregulat sau care se află în postmenopauză, pot începe tratamentul în orice moment, cu condiţia excluderii posibilităţii unei sarcini (vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea). 2 • Doze Se administrează zilnic un drajeu alb, în primele 11 zile, apoi câte un drajeu maro deschis, pentru următoarele 10 zile. După cele 21 de zile de administrare a drajeurilor, urmează un interval de pauză de 7 zile. • Mod de administrare Administrare orală. Fiecare blister asigură 21 zile de tratament. După un interval de pauză de 7 zile trebuie început un nou blister de Cyclo-Progynova, în aceeaşi zi a s Citiți documentul complet