CYTARABINE KABI 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

citarabin

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Codul ATC:

L01BC01

INN (nume internaţional):

cytarabine

Clasă:

TK

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 1 ml injekciós üvegben - I-es típusú, (100 mg/1 ml) - OGYI-T-22510 / 01 - I - TK - igen; 1 X 5 ml injekciós üvegben - I-es típusú, (500 mg/5 ml) - OGYI-T-22510 / 02 - I - TK - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - I-es típusú, (1 g/10 ml) - OGYI-T-22510 / 03 - I - TK - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - I-es típusú, (2 g/20 ml) - OGYI-T-22510 / 04 - I - TK - igen

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2013-06-25

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CYTARABINE KABI 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
citarabin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cytarabine Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cytarabine Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák Önnél a Cytarabine Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cytarabine Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYTARABINE KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
-
A Cytarabine Kabit felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazzák.
-
Ez a gyógyszer citarabint tartalmaz, amely egyike az úgynevezett
citotoxikus [sejtméreg] hatású
készítmények csoportjába tartozó gyógyszereknek. Ezeket a
gyógyszereket a heveny
fehérvérűség (leukémia) (a fehérvérsejtek rákos
megbetegedése, melynek során túl sok
fehérvérsejt képződik) kezelésére alkalmazzák. A Cytarabine
Kabi megakadályozza a daganatos
sejtek növekedését, melyek végül elpusztulnak.
-
A Cytarabin Kabit alkalmazzák továbbá a fehérvérűség
remissziójának bevezetésére és
fenntartására.
-
A remisszió bevezetése egy intenzív kezelés a fehérvérűség
visszaszorítására. Ha ez sikeres, a
vérben lévő sejtszám normalizálódik és javul

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CYTARABINE KABI 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 100 mg citarabint tartalmaz.
100 mg citarabint tartalmaz 1 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg citarabint tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként.
1 g citarabint tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként.
2 g citarabint tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként.
Segédanyagok:
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
pH: 7,0 – 9,5
Ozmolaritás: 250 – 400 mOsm/l
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Citotoxikus. A Cytarabine Kabi akut myeloid leukaemiában_ _a
remisszió indukciójára javallt
felnőtteknél, valamint egyéb leukaemiák kezelésére
felnőtteknél és gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Intravénás infúzió vagy injekció, illetve subcutan injekció
formájában alkalmazható.
Csak általános ajánlások adhatók, mivel az akut leukaemia
kezelése szinte kizárólag citosztatikumok
kombinációival történik.
A testtömeg alapján ajánlott dózist nomogrammokkal lehet
testfelszín szerint számított dózissá
konvertálni.
1) REMISSZIÓ INDUKCIÓ: FELNŐTTEK
a.)
Folyamatos adagolás:
I) Bolus injekció esetén 2 mg/ttkg/nap az ajánlott dózis, 10 napon
át adva. A kvantitatív vérképet
naponta kell ellenőrizni. Ha nem észlelhető megfelelő
antileukaemiás hatás, és nem mutatkoznak
toxikus hatások, a dózis 4 mg/ttkg/nap-ra emelhető és
fenntartandó, amíg terápiás válasz vagy
toxicitás nem jelentkezik. Csaknem valamennyi betegen mutatkoznak
toxikus tünetek a fenti dózisok
alkalmazásakor.
OGYÉI/39911/2020
2
II) 0,5-1 mg/ttkg/nap adható infúzióban legfeljebb 24 órán át. A
betegek többségében 1 órás infúzió is
kielégítő eredménnyel jár. Tíz nap elteltével a kezdeti dózis
a toxi