DA-BONE 70 mg/5600 UI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Disponibil de la:

TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA

Codul ATC:

M05BB03

INN (nume internaţional):

ACIDUM ALENDRONICUM+COLECALCIFEROLUM

Dozare:

70mg/5600UI

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI IN COMBINATII

Rezumat produs:

9543/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr., ambalaj tip calendar; 9543/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 9543/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 24 compr.; 9543/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 16 compr.; 9543/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr.; 9543/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr., ambalaj tip calendar; 9543/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4x1 compr.; 9543/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
9543/2016/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DA-BONE 70 MG/5600 UI COMPRIMATE
acid alendronic/colecalciferol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate
la pct. 3 „Cum să luaţi Da-
Bone”, înainte de a lua acest medicament.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Da-Bone şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Da-Bone
3.
Cum să luaţi Da-Bone
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Da-Bone
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DA-BONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DA-BONE?
Da-Bone este un comprimat care conţine două substanţe active, acid
alendronic (sub formă de
alendronat sodic monohidrat) şi colecalciferol (cunoscut sub
denumirea de vitamină D
3
).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DA-BONE?
Medicul dumneavoastră v-a prescris Da-Bone pentru tratamentul
osteoporozei şi pentru că aveţi risc
de deficit al vitaminei D. Da-Bone reduce riscul fracturilor coloanei
vertebrale sau şoldului la femeile
aflate în perioada de menopauză.
CE ESTE ACIDUL ALENDRONIC?
Acidul alendronic aparţine unei clase de medicamente non-hormonale
numite bifosfonaţi.
Acidul alendron

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
9543/2016/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 2 _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Da-Bone 70 mg/5600 UI comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg sub formă de
alendronat sodic monohidrat şi
colecalciferol 140 micrograme (5600 UI) (vitamină D
3
).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine sucroză (zahăr) 11,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape
albă, cu dimensiuni de aproximativ
12,7mm x 6,4mm, marcate cu “A70” pe o faţă şi cu “5600” pe
cealaltă faţă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Da-Bone este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femei aflate
la menopauză, cărora nu li se
administrază suplimente de vitamină D şi prezintă risc de deficit
de vitamină D. Da-Bone reduce riscul
fracturilor vertebrale şi de şold.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat Da-Bone o dată pe
săptămână.
Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de
Da-Bone, să ia un comprimat în dimineaţa
următoare zilei în care şi-au amintit. Nu trebuie să utilizeze
două comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie
să revină la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum a fost
iniţial programată, în ziua pe care au
ales-o.
Din cauza naturii procesului patologic al osteoporozei, Da-Bone este
destinat utilizării de lungă durată.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie
de beneficiile şi riscurile potenţiale ale
administrării Da-Bone, pentru fiecare caz în parte, în special
după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Pacientele trebuie să utilizeze suplimente de calciu dacă aportul
din a