Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilat sub formă de mesilat
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Agenți antitrombotici
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
Autorizat
2023-05-26
151 B. PROSPECTUL 152 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD 75 MG CAPSULE dabigatran etexilat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dabigatran etexilate Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dabigatran etexilate Accord 3. Cum să luați Dabigatran etexilate Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dabigatran etexilate Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dabigatran etexilate Accord conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge. Dabigatran etexilate Accord este utilizat la adulți pentru: - prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului. Dabigatran etexilate Accord este utilizat la copii pentru: - tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD NU LUAȚI DABIGATRAN ETEXILATE ACCORD - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dabigatran etexil Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dabigatran etexilate Accord 75 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat mesilat echivalent cu dabigatran etexilat 75 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsulă de mărimea „2” (aproximativ 18 x 6 mm) cu capac opac, alb, marcat cu „MD” și corp opac, alb inscripționat cu „75” cu cerneală neagră, care conține un amestec de pelete de culoare albă până la galben-deschis și granule de culoare galben-deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Prevenția primară a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) la pacienții adulți care au suferit o intervenție chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulației șoldului sau genunchiului. Tratamentul TEV și prevenirea TEV recurente la pacienții copii și adolescenți, începând de la naștere și până la 18 ani. Pentru formele de dozare adecvate vârstei, vezi pct. 4.2. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dabigatran etexilate Accord capsule poate fi utilizat la adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste, care pot înghiți capsulele întregi. Alte forme farmaceutice pot fi mai adecvate pentru administrare acestei populații, precum granulele drajefiate, care pot fi utilizate la copii cu vârsta sub 12 ani imediat ce copilul poate înghiți alimente moi. Alte forme farmaceutice, precum pulberea și solventul pentru soluție orală, trebuie administrate numai copiilor cu vârsta mai mică de 1 an. _ _ Atunci când treceți de la o formă de prezentare la alta, este posibil să fie necesară modificarea dozei prescrise. Trebuie să se prescrie doza înscrisă în tabelul de dozare corespunzător formei de prezentare, în funcție de greutatea și vârsta copilului. _ _ _PREVENȚIA PRIMARĂ A TEV ÎN CHIRURGIA ORTOPEDICĂ _ Dozele recomandate de dabigatran etexilat și durata tratamentului pe Citiți documentul complet