DAFORBIS 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DAPAGLIFLOZINUM

Disponibil de la:

MYLAN HUNGARY KFT. - UNGARIA

Codul ATC:

A10BK01

INN (nume internaţional):

DAPAGLIFLOZINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE

Rezumat produs:

15101/2023/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 15101/2023/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 15101/2023/10 Cutie cu blist. cu doze unitare OPA-Al-PVC/Al x 98x1 compr. film.; 15101/2023/09 Cutie cu blist. cu doze unitare OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 15101/2023/08 Cutie cu blist. cu doze unitare OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 15101/2023/07 Cutie cu blist. cu doze unitare OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 15101/2023/06 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 15101/2023/05 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 15101/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 15101/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 15101/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 15101/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15100/2023/01-12 _Anexa 1 _
_ _15101/2023/01-12
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DAFORBIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE
DAFORBIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE
dapagliflozin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Daforbis și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Daforbis
3.
Cum să luați Daforbis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daforbis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DAFORBIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DAFORBIS
Daforbis conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține
unei grupe de medicamente numite
„inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”.
Acestea acționează prin blocarea
proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea
acestei proteine, excesul de
zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din
corpul dumneavoastră prin urină.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DAFORBIS
Daforbis este utilizat pentru a trata:
•
DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2
-
la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste.
-
care nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
-
Fiind administrat singur sau împreună cu alte medicamente.
-
Este important să urmați în continuare sfaturile

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15100/2023/01-12 _Anexa 2_ 15101/2023/01-12
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Daforbis 5 mg comprimate filmate
Daforbis 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 5 mg.
_ _
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză monohidrat 25 mg.
Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 10 mg.
_ _
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză monohidrat 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Daforbis 5 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, biconvex, rotund, de culoare galbenă, cu diametrul
de aproximativ 7 mm. Marcat
cu „5” pe o parte și neted pe cealaltă parte.
Daforbis 10 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, biconvex, în formă de romb, de culoare galbenă,
cu dimensiuni de aproximativ
11 x 8 mm. Marcat cu „10” pe o parte și neted pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diabet zaharat de tip 2
Daforbis este indicat la pacienții adulți și copii cu vârsta de 10
ani și peste, pentru tratamentul
insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu
dieta și programul de exerciții fizice
-
în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din
cauza intoleranței.
-
în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
de tip 2.
Pentru rezultatele studiilor referitoare la asocierea cu alte
tratamente, control glicemic, reacții adverse
cardiovasculare și renale și populația în studiu, a se vedea pct.
4.4, 4.5 și 5.1.
2
Insuficiență cardiacă
Daforbis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți
simptomatici cu insuficiență cardiacă
cronică.
Boală cronică de rinichi
Daforbis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
boală cronică de rinichi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINI