Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DAPAGLIFLOZINUM
MYLAN HUNGARY KFT. - UNGARIA
A10BK01
DAPAGLIFLOZINUM
5mg
COMPR. FILM.
PRF
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED - IRLANDA
ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE, EXCLUSIV INSULINE
15100/2023/12 Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. film.; 15100/2023/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 15100/2023/10 Cutie cu blist. cu doze unitare OPA-Al-PVC/Al x 98x1 compr. film.; 15100/2023/09 Cutie cu blist. cu doze unitare OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 15100/2023/08 Cutie cu blist. cu doze unitare OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 15100/2023/07 Cutie cu blist. cu doze unitare OPA-Al-PVC/Al x 14x1 compr. film.; 15100/2023/06 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 15100/2023/05 Cutie cu blist. tip calendar OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 15100/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 15100/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 15100/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 15100/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15100/2023/01-12 _Anexa 1 _ _ _15101/2023/01-12 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DAFORBIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE DAFORBIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE dapagliflozin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Daforbis și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Daforbis 3. Cum să luați Daforbis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Daforbis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DAFORBIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DAFORBIS Daforbis conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din corpul dumneavoastră prin urină. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DAFORBIS Daforbis este utilizat pentru a trata: • DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2 - la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. - care nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice. - Fiind administrat singur sau împreună cu alte medicamente. - Este important să urmați în continuare sfaturile Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15100/2023/01-12 _Anexa 2_ 15101/2023/01-12 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daforbis 5 mg comprimate filmate Daforbis 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 5 mg. _ _ _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză monohidrat 25 mg. Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 10 mg. _ _ _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză monohidrat 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Daforbis 5 mg comprimate filmate Comprimat filmat, biconvex, rotund, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 7 mm. Marcat cu „5” pe o parte și neted pe cealaltă parte. Daforbis 10 mg comprimate filmate Comprimat filmat, biconvex, în formă de romb, de culoare galbenă, cu dimensiuni de aproximativ 11 x 8 mm. Marcat cu „10” pe o parte și neted pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diabet zaharat de tip 2 Daforbis este indicat la pacienții adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste, pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice - în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței. - în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Pentru rezultatele studiilor referitoare la asocierea cu alte tratamente, control glicemic, reacții adverse cardiovasculare și renale și populația în studiu, a se vedea pct. 4.4, 4.5 și 5.1. 2 Insuficiență cardiacă Daforbis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți simptomatici cu insuficiență cardiacă cronică. Boală cronică de rinichi Daforbis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală cronică de rinichi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINI Citiți documentul complet