DAIVOBET 50 micrograme/0,5mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)

Disponibil de la:

LEO LABORATORIES LTD. - IRLANDA

Codul ATC:

D05AX52

INN (nume internaţional):

COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)

Dozare:

50micrograme/0,5mg/g

Forma farmaceutică:

UNGUENT

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LEO PHARMA A/S - DANEMARCA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL ALTE ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL

Rezumat produs:

4418/2012/05 Cutie cu 1 tub din Al/epoxid-fenol x 120 g unguent; 4418/2012/04 Cutie cu 1 tub din Al/epoxid-fenol x 100 g unguent; 4418/2012/03 Cutie cu 1 tub din Al/epoxid-fenol x 60 g unguent; 4418/2012/02 Cutie cu 1 tub din Al/epoxid-fenol x 30 g unguent; 4418/2012/01 Cutie cu 1 tub din Al/epoxid-fenol x 15 g unguent;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4418/2012/01-02-03-04-05 _Anexa_ _1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DAIVOBET UNGUENT 50 MICROGRAME/0,5 MG/G UNGUENT
calcipotriol/betametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală cu ale
dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse , adresați-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Daivobet
3.
Cum să utilizaţi Daivobet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Daivobet
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii.
1.
CE ESTE DAIVOBET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Daivobet unguent este utilizat pe piele, pentru a trata psoriazisul
în plăci (psoriazis vulgar) la
adulţi. Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii
dumneavoastră sunt produse prea
repede. Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea
pielii dumneavoastră.
Daivobet unguent conţine calcipotriol şi betametazonă.
Calcipotriolul ajută la revenirea la
normal a vitezei de creştere a celulelor pielii şi betametazona
acţionează pentru a reduce
inflamaţia.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
NU UTILIZAŢI DAIVOBET
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă
sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4418/2012/01-09
_Anexa_ _2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1._ _
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Daivobet unguent 50 micrograme/0,5 mg/g unguent
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de unguent conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de
calcipotriol
monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).
Excipienți cu efect cunoscut:
Butilhidroxitoluen (E321) 50 micrograme/g unguent
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Culoare aproape albă până la galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul topic al psoriazisului vulgar în plăci stabil, supus
tratamentului topic la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Unguentul Daivobet trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o
dată pe zi. Durata de
tratament recomandată este de 4 săptămâni. Există experienţă cu
tratamente repetate cu
Daivobet până la 52 de săptămâni. Dacă tratamentul trebuie
continuat sau reluat după 4
săptămâni, acesta se va face după o nouă evaluare şi sub
supraveghere medicală.
Când sunt utilizate medicamente care conţin calcipotriol, doza
maximă zilnică nu trebuie să
depăşească 15 g. Zona tratată cu medicamente care conţin
calcipotriol nu trebuie să
depăşească 30% din suprafaţa corporală (vezi pct. 4.4).
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală şi hepatică _
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Daivobet unguent la pacienţii
cu insuficienţă renală severă
sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
2
Copii şi adolescenţi:
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Daivobet unguent la copiii şi
adolescenţii cu vârsta sub
18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile până în
prezent referitoare la copii între 12
și 17 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face o
recomandare de dozaj.
Mod de administrare
Unguentul Daivobet trebuie apl