Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
daptomicina
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibacterianos para uso sistémico,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomicina é indicado para o tratamento das seguintes infecções. Adultos e pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) pacientes com complicadas da pele e dos tecidos moles infecções (icptm). Pacientes adultos com lado direito endocardite infecciosa (RIE), devido à Staphylococcus aureus. Ele isrecommended que a decisão de usar esta deve levar em conta a antibacteriano suscetibilidade do organismo e deve ser baseado em pareceres de peritos. Adultos e pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) pacientes com Staphylococcus aureus bacteriemia (SAB). Em adultos, o uso em bacteriemia deve ser associado com o BRUNO ou com icptm, enquanto que em pacientes pediátricos, o uso em bacteriemia deve ser associado com icptm. Daptomicina é ativa contra bactérias Gram-positivas apenas. Em infecções mistas, onde Gram-negativas e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbicas são suspeitos, esta deve ser co-administrado com adequada agente antibacteriano(s). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 13
Autorizado
2017-03-22
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE DAPTOMICINA HOSPIRA 350 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO daptomicina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Daptomicina Hospira e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira 3. Como é que Daptomicina Hospira é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Daptomicina Hospira 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É DAPTOMICINA HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa presente em Daptomicina Hospira pó para solução injetável ou para perfusão é a daptomicina. A daptomicina é um agente antibacteriano que pode parar o crescimento de certas bactérias. Daptomicina Hospira é utilizado em adultos e em crianças e adolescentes (idade de 1 a 17 anos) para tratar infeções da pele e de tecidos que estão sob a pele. É também usado para tratar infeções no sangue quando associadas a uma infeção na pele. Daptomicina Hospira é também usado em adultos para tratar infeções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são causadas por um tipo de bactéria que se denomina _Staphyloccocus aureus_. É também usado para tratar infeções no sangue causadas pela mesma bactéria quando associadas a uma infeção no coração. Dependendo do tipo de infeção(ões) que tem, o seu méd Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Daptomicina Hospira 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Daptomicina Hospira 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daptomicina Hospira 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de daptomicina. Um ml contém 50 mg de daptomicina após reconstituição com 7 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Daptomicina Hospira 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de daptomicina. Um ml contém 50 mg de daptomicina após reconstituição com 10 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Daptomicina Hospira 350 mg pó para solução injetável ou para perfusão Pó para solução injetável ou para perfusão. Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo claro a castanho claro. Daptomicina Hospira 500 mg pó para solução injetável ou para perfusão Pó para solução injetável ou para perfusão. Um pó liofilizado compacto ou solto amarelo claro a castanho claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Daptomicina está indicado para o tratamento das seguintes infeções (ver as secções 4.4 e 5.1). Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ICPTM). Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) causada por _Staphylococcus aureus_. Recomenda-se que a decisão do uso da daptomicina tenha em conta a suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em recomendações de profissionais com experiência (ver secções 4.4 e 5.1). Doentes adultos e pediátricos (1 a 17 anos de idade) com bacteriemia por _Staphylococcus _ _aureus _(SAB). Em adultos, a utilização em bacteriemia deve estar associada com EID ou com ICPTM Citiți documentul complet