DARUNAVIR GLENMARK 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DARUNAVIRUM

Disponibil de la:

PHARAMATHEN S.A. - GRECIA

Codul ATC:

J05AE10

INN (nume internaţional):

DARUNAVIRUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Rezumat produs:

12711/2019/01 Cutie cu 1 flac. alb, opac din PEID x 60 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12711/2019/01 _Anexa 1 _ 12713/2019/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DARUNAVIR GLENMARK 400 MG COMPRIMATE FILMATE
DARUNAVIR GLENMARK 800 MG COMPRIMATE FILMATE
darunavir
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Darunavir Glenmark și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Darunavir Glenmark
3.
Cum să luați Darunavir Glenmark
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Darunavir Glenmark
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DARUNAVIR GLENMARK ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Darunavir Glenmark conţine substanța activă darunavir. Darunavir
Glenmark este un medicament
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui
grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Glenmark
acţionează prin reducerea
cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va
îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar
şi va reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu
HIV.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Darunavir Glenmark 400 mg, 800 mg comprimate se folosește pentru
tratamentul adulților și al
copiilor (cu vârsta peste 3 ani și cu greutatea corporală de cel
puțin 40 kilograme) care sunt infectați cu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12711/2019/01 _Anexa 2 _ 12713/2019/01_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Glenmark 400 mg comprimate filmate
Darunavir Glenmark 800 mg comprimate filmat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Glenmark 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir propilenglicolat
echivalent cu darunavir 400 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut:_
_ _
Fiecare comprimat filmat conține galben amurg FCF (E110) 0,25 mg.
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 76 mg.
Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 56 mg.
Darunavir Glenmark 800 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir propilenglicolat
echivalent cu darunavir 800 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut:_
_ _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 152 mg.
Fiecare comprimat filmat conține propilenglicol 111 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Darunavir Glenmark 400 mg comprimate filmate
Comprimat oval de culoare portocaliu deschis, marcat cu “400” pe
una dintre fețe, cu dimensiuni:
lungime: aproximativ 18,2 mm și lăţime: aproximativ 9,2 mm.
Darunavir Glenmark 800 mg comprimate filmate
Comprimat oval de culoare roşu închis, marcat cu “400” pe una
dintre fețe, cu dimensiuni: lungime:
aproximativ 21,4 mm și lăţime: aproximativ 10,8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Glenmark, administrat concomitent cu o doză mică de
ritonavir, este indicat în asociere cu
alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV-1).
2
Darunavir Glenmark, administrat concomitent cu cobicistat, este
indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor adulți cu
infecţie cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV-1) (vezi pct. 4.2).
Darunavir Glenmark 400 mg și 800 mg comprimate