DAYLETTE 0,02 mg/3 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dozare:

0,02mg/3mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER PLC.

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8393/2015/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DAYLETTE 0,02 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE
etinilestradiol şi drospirenonă
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1
Ce este Daylette şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Daylette
3
Cum să utilizaţi Daylette
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Daylette
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DAYLETTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Daylette este un contraceptiv oral şi este utilizat pentru prevenirea
sarcinii.

Fiecare dintre cele 24 de comprimate albe conţine o cantitate mică
din doi hormoni feminini
diferiţi, şi anume etini

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8393/2015/01-02 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DAYLETTE 0,02 mg/3 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞICANTITATIVĂ
24 de comprimate filmate (active) albe până la aproape albe:
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi
drospirenonă 3 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 48,53 mg şi
lecitină din soia 0,070 mg.
4 comprimate filmate placebo (inactive) verzi:
Comprimatul filmat nu conţine substanţe active.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză anhidră 37,26 mg şi galben
amurg FCF (E110) 0,003 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare albă până la aproape
albă, cu diametrul de 6 mm şi care sunt gravate pe o faţă cu
„G73”.
Comprimatele placebo sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare verde, cu diametrul de
6 mm, negravate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Daylette trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi gradul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Daylette comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare: administrare orală.
Doze
CUM SE ADMINISTREAZĂ DAYLETTE
Comprimatele trebuie administrate zilnic, aproximativ la aceeaşi
oră, cu puţin lichid dacă este necesar,
2
în ordinea indicată pe blister. Utilizarea comprimatelor este
continuă. Se administrează câte un
comprimat pe zi, 28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se
va începe în prima zi după
administrarea ultimului comprimat din cutia anterioară. Sângerarea
de întrerupere începe, de regulă,
după a 2-a sau a 3-a zi de la începerea