DAYLLA 0,02 mg/3 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dozare:

0,02mg/3mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER PLC.

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8392/2015/01-02 _ _
_ _
_ Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DAYLLA 0,02 MG /3 MG COMPRIMATE FILMATE
etinilestradiol şi drospirenonă
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1
Ce este Daylla şi pentru ce se utilizează
2
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Daylla
3
Cum să utilizaţi Daylla
4
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Daylla
6
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DAYLLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
Daylla este un contraceptiv oral şi este utilizat pentru prevenirea
sarcinii.
-
Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini
diferiţi, numiţi
etinilestradiol şi drospirenonă.
-
Con

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8392/2015/01-02 _ _
_ Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DAYLLA 0,02 mg /3 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi
drospirenonă 3 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 48,53 mg şi
lecitină din soia 0,070 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, cu diametrul de 6 mm şi
care sunt gravate pe o faţă cu „G73”.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Daylla trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi gradul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Daylla comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare: administrare orală.
Doze
CUM SE ADMINISTREAZĂ DAYLLA
Comprimatele trebuie administrate zilnic, aproximativ la aceeaşi
oră, cu puţin lichid dacă este necesar,
în ordinea indicată pe blister. Se utilizează câte un comprimat pe
zi, timp de 21 de zile consecutiv.
Fiecare cutie ulterioară se va începe după 7 zile de interval
liber, în timpul căruia, de obicei apare o
sângerare de întrerupere. De regulă, aceasta începe după a 2-a
sau a 3-a zi de la ultima administrare şi
este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei
cutii.
CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA DAYLLA

_Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în
ultima lună) _
Utilizarea comprimatelor trebuie începută în ziua 1 a ciclului
menstrual natural (adică în prima
2
zi a sângerării menstruale).

_Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral
comb