DEFERASIROX MSN LABORATORIES 90 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEFERASIROXUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Codul ATC:

V03AC03

INN (nume internaţional):

DEFERASIROXUM

Dozare:

90mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

VIVANTA GENERICS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER

Rezumat produs:

12276/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film.; 12276/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.; 12278/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film.; 12278/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.; 12277/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film.; 12277/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12276/2019/01-02 _Anexa 1_ 12277/2019/01-02 12278/2019/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DEFERASIROX MSN LABORATORIES 90 MG COMPRIMATE FILMATE DEFERASIROX MSN LABORATORIES 180 MG COMPRIMATE FILMATE DEFERASIROX MSN LABORATORIES 360 MG COMPRIMATE FILMATE
Deferasirox
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Deferasirox MSN Laboratories şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox MSN
Laboratories
3.
Cum să luaţi Deferasirox MSN Laboratories
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deferasirox MSN Laboratories
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEFERASIROX MSN LABORATORIES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DEFERASIROX MSN LABORATORIES
Deferasirox MSN Laboratories conţine o substanţă activă numită
deferasirox. Acesta este un chelator
de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul
de fier din organism (numit şi
supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de
fier, care este apoi excretat, în
principal, în materiile fecale.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFERASIROX MSN LABORATORIES
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu
diverse tipuri de anemii (de exemplu
talas

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12276/2019/01-02 _Anexa 2_ 12277/2019/01-02 12278/2019/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg.
Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Comprimat de 90 mg
lactoză monohidrat 27 mg
Comprimat de 180 mg
lactoză monohidrat 54 mg
Comprimat de 360 mg
lactoză monohidrat 108 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare galbenă, cu margini
zimțate (aproximativ 11mm x 4
mm), marcat cu "D" pe una dintre fețe și cu "90" pe cealaltă
față.
Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare galbenă, cu margini
zimțate (aproximativ 14 mm x 5
mm), marcat cu "D" pe una dintre fețe și cu "180" pe cealaltă
față.
Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate
Comprimat filmat biconvex, oval, de culoare galbenă, cu margini
zimțate (aproximativ 17mm x 6
mm), marcat cu "D" pe una dintre fețe și cu "360" pe cealaltă
față.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Deferasirox MSN Laboratories este indicat pentru tratamentul
supraîncărcării cronice cu fier
secundară transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml/kg/lună masă
eritrocitară) la pacienţii cu beta-
talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau peste.
De asemenea, Deferasirox MSN Laboratories este indicat pentru
tr