DERMOVATE 0,5 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CLOBETASOLUM

Disponibil de la:

DELPHARM POZNAN SPÓLKA AKCYJNA - POLONIA

Codul ATC:

D07AD01

INN (nume internaţional):

CLOBETASOLUM

Dozare:

0,5mg/g

Forma farmaceutică:

UNGUENT

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SIMPLI CORTICOSTEROIZI CU POTENTA FOARTE MARE (GRUP IV)

Rezumat produs:

2230/2009/01 Cutie cu 1 tub Al x 25 g unguent

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2230/2009/01_ _
_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DERMOVATE 0,5 MG/G UNGUENT_ _
propionat de clobetazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermovate
3.
Cum să utilizaţi Dermovate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dermovate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DERMOVATE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate. Dermovate
conţine propionat de clobetazol,
care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi
topici. "Topic" înseamnă că se
aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa,
inflamaţia şi iritaţia pielii. Ei nu trebuie
confundaţi cu steroizii "anabolizanţi" care sunt utilizaţi de
către anumiţi culturişti şi atleţi.
Dermovate ameliorează simptomele anumitor afecţiuni ale pielii:
- eczemă recidivantă
- psoriazis (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei
acoperite de solzi argintii)
- lichen plan (o afecţiune a pielii care cauzează apariţia de
mâncărime şi umflături roşiatice-violacee,
cu vârful neted, la nivelul încheieturii mâinii, al antebraţelor
sau al gambelor)
- lupus

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2230/2009/01 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermovate 0,5 mg/g unguent
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 50 mg pentru un gram
unguent.
Conţine parafină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent.
Unguent omogen, translucid, de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clobetazolul este un corticosteroid topic foarte potent, indicat
adulţilor, vârstnicilor şi copiilor peste 1
an,
pentru
alinarea
manifestărilor
inflamatorii
şi
a
pruritului
din
dermatozele
sensibile
la
corticoterapie.
Dermovate unguent este indicat în caz de:
- psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci întinse);
- dermatoze care nu răspund la alte tratamente;
- lichen plan;
- lupus eritematos discoid;
- alte afecţiuni cutanate care nu răspund corespunzător la
tratamentul cu corticosteroizi cu acţiune mai
slabă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
CLOBETASOL PROPIONAT FACE PARTE DIN CLASA CELOR MAI POTENŢI
CORTICOSTEROIZI TOPICI (GRUP IV),
IAR UTILIZAREA PE O PERIOADĂ ÎNDELUNGATĂ POATE CONDUCE LA REACŢII
ADVERSE GRAVE (VEZI PCT. 4.4).
DACĂ TRATAMENTUL CU UN CORTICOSTEROID LOCAL ESTE JUSTIFICAT DIN PUNCT
DE VEDERE CLINIC PENTRU O
PERIOADĂ MAI MARE DE 2 SĂPTĂMÂNI, TREBUIE LUATĂ ÎN CONSIDERARE
UTILIZAREA UNUI CORTICOSTEROID
CU POTENŢĂ MAI SCĂZUTĂ. PENTRU CONTROLAREA EXACERBĂRILOR SE POT
ADMINISTRA CURE REPETATE, DAR
2
PE INTERVALE SCURTE, DE CLOBETASOL PROPIONAT (VEZI DETALIILE DE MAI
JOS).
Unguentul este adecvat utilizării pe leziuni uscate, solzoase sau
licheniforme
_ _
_Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 1 an _
Se aplică în strat subţire astfel încât să acopere întreaga
zonă afectată şi se fricţionează uşor, o dată sau
de două ori pe zi, timp de până la