DESINOBON 4 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID ZOLEDRONICUM

Disponibil de la:

SANOCHEMIA PHARMAZEUTICA AG - AUSTRIA

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Dozare:

4mg/5ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

9368/2016/03 Cutie cu 10 flac. incolore din copolimer cicloolefinic avand capacitatea de 5 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 9368/2016/02 Cutie cu 4 flac. incolore din copolimer cicloolefinic avand capacitatea de 5 ml care contin conc. pt. sol. perf.; 9368/2016/01 Cutie cu 1 flac. incolor din copolimer cicloolefinic avand capacitatea de 5 ml care contine conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9368/2016/01-02-03_ _
_ _
_ Anexa 1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DESINOBON 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Desinobon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Desinobon
3.
Cum se administrează Desinobon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desinobon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DESINOBON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Desinobon este acidul zoledronic, care face
parte dintr-un grup de substanţe
denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa
la nivelul osului şi prin scăderea
vitezei modificării osului. Desinobon se utilizează:

PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienţii adulţi cu metastaze
osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor);

PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU
din sânge la pacienţii adulţi la care aceasta este prea
mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera
modificările normale ale osului,
astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecţiune este cunoscută sub
denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DESINOBON
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚA NR. 9368/2016/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Desinobon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
zoledronic 4 mg, echivalent cu acid
zoledronic monohidrat 4,264 mg.
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic
0,8 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin citrat de sodiu
dihidrat 0,0816 mmol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la
nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi
cu malignităţi cu implicare
osoasă în stadiu avansat.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Desinobon trebuie prescris şi administrat pacienților numai de
către medici cu experienţă în
administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Pacienţilor trataţi cu Desinobon trebuie să li se înmâneze
prospectul şi cardul pacientului.
Doze
_Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu malignităţi cu
implicare osoasă în stadiu avansat _
_Adulţi şi vârstnici_
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţi cu malignităţi cu implicare
osoasă în stadiu avansat este de 4 mg acid zoledronic, la interval
de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conține calciu
500 mg şi vitamina D 400 UI.
2
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină
cont de faptul că debut