DEXAMED 8 mg/2 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXAMETHASONUM

Disponibil de la:

MEDOCHEMIE LTD. (FACTORY B) - CIPRU

Codul ATC:

H02AB02

INN (nume internaţional):

DEXAMETHASONUM

Dozare:

8mg/2ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Rezumat produs:

14984/2023/02 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 14984/2023/01 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 7843/2006/02 Cutie x 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.; 7843/2006/01 Cutie x 10 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14984/2023/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXAMED 8 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
dexametazonă fosfat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dexamed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexamed
3.
Cum să luaţi Dexamed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexamed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXAMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexamed conţine substanţa activă fosfat de dexametazonă care face
parte dintr-un grup de medicamente
denumite corticosteroizi (glucocorticoizi).
Dexametazona este un glucocorticoid sintetic (hormon
adrenocortical).
Fosfatul sodic de dexametazonă tratează unele afecţiuni
inflamatorii, de aceea, Dexamed se administrează
la pacienţi mai ales pentru capacitatea sa de a reduce inflamaţia
şi de a deprima răspunsul imun. Astfel,
este indicat în tratamentul anafilaxiei, astmului bronşic, artritei
sau reumatismului degenerativ cu
componentă inflamatorie, bolii Crohn, şocului, tuberculozei şi a
afecţiunilor pielii.
Dexamed este utilizat ca tratament in infecţia Covid-19 la pacienţii
adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12
ani şi peste, cu greutate corporală de cel puţin 40 kg) cu
dificultăţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14984/2023/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexamed, 8 mg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2 ml soluţie injectabilă conţin 8 mg dexametazonă fosfat sub
formă de dexametazonă fosfat de sodiu
8,74 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de n-propil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dexamed este indicat pentru utilizarea în toate formele de terapie
injectabilă generală sau locală cu
glucocorticoizi și în cazurile acute unde terapia intravenoasă
glucocorticoidă poate salva viata.
Pentru administrarea sistemică se pot utiliza injecții intravenoase
sau intramusculare.
_Tulburări endocrine: _
-
insuficienţa cortiocosuprarenală primară sau secundară (prima
alegere este hidrocortizon sau
cortizon, dar analogii sintetici pot fi utilizati cu
mineralocorticoizi);
-
hiperplazie congenitală a glandei suprarenale;
_ _
_Tulburări non-endocrine_
-
alergie sau anafilaxie: edem angioneurotic şi anafilaxie;
-
afecţiuni gastro-intestinale: boală Crohn, colită ulceroasă;
-
infecţii: tuberculoză miliară şi şoc endotoxic, numai în
asociere cu tratament chimioterapic
adecvat;
-
tulburări neurologice: hipertensiune intracraniană secundară
tumorilor cerebrale, convulsii la
copil;
-
afecţiuni respiratorii: astm bronşic, bronhopneumonie de aspiraţie;
-
boli dermatologice: necroliză epidermică toxică;
-
şoc: tratament adjuvant în doze mari, fiind indicat în tratamentul
iniţial al şocului, deşi nu
influenţează rata globală de supravieţuire.
2
Dexamed este indicat în tratarea infecţiei Covid-19 la pacienţii
adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12
ani şi peste, cu greutate cor