DEXAMETAZONA KRKA 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXAMETHASONUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

H02AB02

INN (nume internaţional):

DEXAMETHASONUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI

Rezumat produs:

14161/2021/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr.; 14161/2021/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr.; 14161/2021/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr.; 14161/2021/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr.; 14161/2021/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20x1 compr.; 14161/2021/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr.; 14161/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 14161/2021/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 14161/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 14161/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 14161/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.; 14161/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 9374/2016/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100x1 compr.; 9374/2016/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr.; 9374/2016/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50x1 compr.; 9374/2016/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr.; 9374/2016/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20x1 compr.; 9374/2016/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr.; 9374/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 9374/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 9374/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 9374/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 9374/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.; 9374/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14160/2021/01-12
_Anexa 1_
NR. 14161/2021/01-12
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXAMETAZONA KRKA 20 MG COMPRIMATE
DEXAMETAZONA KRKA 40 MG COMPRIMATE
dexametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dexametazona Krka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexametazona Krka
3.
Cum să luați Dexametazona Krka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexametazona Krka
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXAMETAZONA KRKA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexametazona Krka este un glucocorticoid sintetic. Glucocorticoizi
sunt hormoni produși de către
glanda suprarenală. Medicamentul are efecte antiinflamatorii,
analgezice și antialergice și deprimă
sistemul imunitar.
Dexametazona Krka este recomandat în tratamentul bolilor reumatice
și autoimune (de exemplu,
miozita), ale pielii (de exemplu, pemfigus vulgar), afecțiuni ale
sângelui (de exemplu, purpură
trombocitopenică idiopatică la adulți), tratamentul mielomului
multiplu simptomatic, leucemie
limfocitară acută, leucemie limfoblastică acută, boala Hodgkin și
limfomul non-Hodgkin, în asociere
cu alte medicamente, compresie metastatică a măduvei spinării
(presiunea asupra nervilor m

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14160/2021/01-12 _Anexa 2_
NR. 14161/2021/01-12
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexametazona Krka 20 mg comprimate
Dexametazona Krka 40 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Dexametazona Krka 20 mg comprimate _
Fiecare comprimat conține dexametazonă 20 mg.
_Dexametazona Krka 40 mg comprimate _
Fiecare comprimat conține dexametazonă 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză 389,5 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Fiecare comprimat conține lactoză 779 mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
_Dexametazona Krka 20 mg comprimate _
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu
margini teșite și marcate cu “20” pe o
faţă şi cu linie mediană pe aceeaşi faţă (grosime: 4,0-6,0 mm;
diametru: 10,7-11,3 mm). Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
_Dexametazona Krka 40 mg comprimate_
Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă şi cu
linie mediană pe ambele feţe (grosime:
6,0-8,0 mm; lungime: 18,7-19,3 mm). Comprimatul poate fi divizat în
doze egale.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
DERMATOLOGIE
Pemfigus vulgar.
BOLI AUTOIMUNE/REUMATOLOGIE
Miozită.
AFECȚIUNI HEMATOLOGICE
Purpură trombocitopenică idiopatică la adulți.
2
ONCOLOGIE
Compresie a măduvei spinării indusă de metastaze.
Tratamentul și profilaxia vărsăturilor provocate de citostatice,
chimioterapie emetogenă, în cadrul unui
tratament antiemetic.
Tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemiei limfoblastice
acute, bolii Hodgkin și
limfoamelor non-Hodgkin, în asociere cu alte medicamente.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
VĂ RUGĂM LUAȚI ÎN CONSIDERARE FAPTUL CĂ ACESTA ESTE UN MEDICAMENT
CU DOZĂ MARE DE SUBSTANȚĂ
ACTIVĂ.
DEXAMETAZONA KRKA ESTE RECOMANDATĂ ÎN CEA MAI MICĂ DOZĂ EFICACE.
Dexametaz