DEXAMETAZONA/NETILMICINA NEWLINE PHARMA 3 mg/ml+1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (NETILMICINUM+DEXAMETHASONUM)

Disponibil de la:

SIFI S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

S01CA01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (NETILMICINUM+DEXAMETHASONUM)

Dozare:

3mg/ml+1mg/ml

Forma farmaceutică:

GEL OFT. IN RECIPIENT UNIDOZA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SIFI S.P.A - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

Rezumat produs:

13523/2020/03 Cutie cu 4 benzi termosudate a cate 5 recipiente unidoza din PEJD introduse in cate un plic de Al care contin 0,4 ml gel oftalmic; 13523/2020/02 Cutie cu 3 benzi termosudate a cate 5 recipiente unidoza din PEJD introduse in cate un plic de Al care contin 0,4 ml gel oftalmic; 13523/2020/01 Cutie cu 2 benzi termosudate a cate 5 recipiente unidoza din PEJD introduse in cate un plic de Al care contin 0,4 ml gel oftalmic

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13523/2020/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DEXAMETAZONĂ/NETILMICINĂ NEWLINE PHARMA 1 MG/ML + 3 MG/ML GEL
OFTALMIC ÎN RECIPIENT
UNIDOZĂ
dexametazonă/netilmicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma
3.
Cum să utilizați Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DEXAMETAZONĂ/NETILMICINĂ
NEWLINE PHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma conține două substanțe
active: dexametazonă și
netilmicină.
Dexametazona este un corticosteroid care reduce inflamația și
roșeața.
Netilmicina este un antibiotic care omoară bacteriile care produc
infecții.
Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma este utilizat la adulți
pentru a reduce inflamația și a
omorî bacteriile de la nivelul ochiului în cazul infecțiilor sau al
unor eventuale infecții bacteriene ale
ochiului, inclusiv în urma unei intervenții chirurgicale.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă sim�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13523/2020/01-02-03 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma 1 mg/ml + 3 mg/ml gel
oftalmic în recipient unidoză
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
Dexametazonă fosfat de sodiu1,32 mg (echivalent cu dexametazonă 1
mg).
Sulfat de netilmicină 4,55 mg (echivalent cu netilmicină 3 mg).
Excipienți:
Fosfat de sodiu monobazic monohidrat 1,465 mg, fosfat disodic
dodecahidrat 5,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oftalmic.
Masă semisolidă, omogenă, incoloră.
pH: 6,2 - 7,2
Osmolalitate: 270 - 330 mOsmol/kg
4.
PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma este indicat în tratamentul
afecțiunilor inflamatorii ale
segmentului anterior al ochiului, inclusiv în situații
postoperatorii, în cazul infecțiilor bacteriene sau al
riscului de apariție al acestora.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți (inclusiv vârstnici)_
Se administrează o picătură în sacul conjunctival de 4 (patru) ori
pe zi sau conform prescripției
medicale.
_Copii și adolescenți _
Utilizarea Dexametazonă/Netilmicină NewLine Pharma nu este
recomandată la copii și adolescenți
(de la naștere până la vârsta de 18 ani).
2
Mod de administrare
Administrare oftalmică.
Pacienții trebuie informați cu privire la utilizarea corectă a
recipientului unidoză:
1)
Se spală/dezinfectează mâinile.
2)
Se deschide plicul din aluminiu care conține recipientele unidoză.
3)
Se desprinde un recipient unidoză de pe folia termosudată și se pun
recipientele nedesfăcute
înapoi în plicul din aluminiu.
4)
Se asigură faptul că recipientul unidoză este intact înainte de
utilizare.
5)
Se ține recipientul unidoză cu partea superioară în jos și se
agită ușor dintr-o parte în alta.
6)
Se deschide prin răsucirea părții superioare