Dexamethasone - Agio 4 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dexamethasonum

Disponibil de la:

Agio Pharmaceuticals Ltd

Codul ATC:

H02AB02

INN (nume internaţional):

Dexamethasonum

Dozare:

4 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Agio Pharmaceuticals Ltd, India

Data de autorizare:

2020-05-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
DEXAMETHASONE – AGIO 4 mg/ml soluție injectabilă
_Dexametazonă _
_ _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă _
_aveţi _
_orice _
_întrebări _
_suplimentare, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră _
_sau _
_farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor _
_persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală cu ale dumneavoastră. _
-
_Dacă _
_manifestaţi _
_orice _
_reacţie _
_adversă, _
_adresaţi-vă _
_medicului _
_dumneavoastră _
_sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. _
_Vezi pct. 4. _
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DEXAMETHASONE – AGIO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DEXAMETHASONE – AGIO
3.
Cum să utilizaţi DEXAMETHASONE – AGIO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DEXAMETHASONE – AGIO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXAMETHASONE – AGIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DEXAMETHASONE – AGIO conţine în calitate de substanță activă
dexametazona, care face
parte din grupul de medicamente, numit corticosteroizi
(glucocorticoizi). Glucocorticoizii sunt
hormoni, produși de cortexul glandelor suprarenale.
Acest
medicament reduce simptomele
inflamaţiei locale, reacţiilor alergice, inhibă imunitatea, posedă
acţiune antişoc şi antitoxică.
DEXAMETHASONE – AGIO poate fi utilizată în următoarele cazuri:
ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU INTRAMUSCULARĂ – atunci, când
terapia orală nu este posibilă
sau de dorit în următoarele afecțiuni:
-
tulburări endocrine: în cazul reducerii funcției suprarenale;
-
reacții alergice severe, inclusiv umflarea bruscă a feței,

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DEXAMETHASONE – AGIO 4 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție injectabilă conține dexametazonă fosfat (sub formă
de dexametazonă fosfat de
sodiu) – 4 mg.
Excipienţi
cu
efect
cunoscut:
metilhidroxibenzoat (E218),
propilhidroxibenzoat (E216),
metabisulfit de sodiu (E223).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție transparentă, incoloră sau ușor galbuie.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Corticosteroid.
Pentru utilizare în anumite afecțiuni endocrine și non-endocrine,
care răspund la terapia cu
corticosteroizi.
ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU INTRAMUSCULARĂ
Soluția de dexametazonă fosfat de sodiu se recomandă pentru
administrarea sistemică prin
injectare intravenoasă sau intramusculară atunci, când terapia
orală nu este posibilă sau de
dorit în următoarele afecțiuni:
Tulburări endocrine
Insuficiență adrenocorticală primară sau
secundară (hidrocortizonul
sau cortizonul
sunt
prima alegere, dar se pot folosi analogi sintetici cu
mineralocorticoizi, dacă este cazul și,
inițial este în special important suplimentarea cu
mineralocorticoizi).
Tulburări non-endocrine
Soluția
injectabilă
de
dexametazonă
fosfat
de
sodiu
poate
fi
utilizată
în
tratamentul
afecțiunilor non-endocrine, care răspund la corticosteroizi,
inclusiv:
-
alergie și anafilaxie: edem angioneurotic şi anafilaxie;
-
afecţiuni gastrointestinale: boală Crohn, colită ulceroasă;
-
infecţii (în asociere cu tratament chimioterapic adecvat):
tuberculoză miliară şi şoc
endotoxic;
-
afecţiuni
neurologice:
hipertensiune
intracraniană
secundară
tumorilor
cerebrale,
convulsii la copii;
-
afecţiuni respiratorii: astm bronşic, pneumonie de aspiraţie;
-
afecţiuni dermatologice: necroliză epidermică toxică;
-
şoc (tratament adjuvant, când sunt necesare doze mari. Tratamentul
este adjuvant și nu
substituie