DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXKETOPROFENUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

M01AE17

INN (nume internaţional):

DEXKETOPROFENUM

Dozare:

50mg/2ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Rezumat produs:

12962/2020/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere, continand 2 ml de sol. inj./conc. pt. sol. perf.; 12962/2020/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna, prevazute cu inel de rupere, continand 2 ml de sol. inj./conc. pt. sol. perf.; 6903/2014/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna (doua suporturi a cate 5 fiole), prevazute cu inel de rupere, continand 2 ml de sol. inj./conc. pt. sol. perf.; 6903/2014/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna (un suport a 5 fiole), prevazute cu inel de rupere, continand 2 ml de sol. inj./conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12962/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 MG/2 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/CONCENTRAT
PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
DEXKETOPROFEN
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
‐
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
‐
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
‐
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
‐
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm
50 mg/2 ml
3.
Cum să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 MG/2 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este un medicament pentru calmarea
durerii care face parte din
grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la
severă, în cazul în care administrarea de
comprimate nu este indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie,
colica renală (durerea severă de
rinichi) şi durerile de spate.
2.
CE TREBUIE SA ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DEXKETOPROFEN ROMPHARM
50 MG/2 ML
NU LUAŢI DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 MG/2 ML:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau
la oricare dintre celelalte
c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12962/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat
pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a 2 ml conţine dexketoprofen 50 mg (sub formă de
dexketoprofen trometamol).
Fiecare ml de soluţie conţine dexketoprofen 25 mg (sub formă de
dexketoprofen trometamol).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine alcool etilic (96%) 100 mg şi sodiu
0,08 mmoli.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă / concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră, lipsită de particule vizibile.
pH: 6,5 - 8,5
Osmolalitate: 270-330 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate moderată
până la severă, în cazul în care
administrarea orală nu este indicată, cum sunt durerea
postoperatorie, colica renală şi lombalgiile.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 50 mg la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie,
administrarea se poate repeta la interval
de 6 ore. Doza totală zilnică nu trebuie să depășească 150 mg.
Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat
pentru soluţie perfuzabilă este
indicat în administrarea pe termen scurt iar tratamentul trebuie să
se limiteze la perioada simptomatică
acută (nu va depăși două zile). Pacienţii trebuie trecuţi la
tratament analgezic oral când este posibil.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai scurtă
durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct.
4.4).
2
În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la
severă, Dexketoprofen Rompharm soluție
injectabilă / concentrat pentru soluție perfuzabilă poate fi
utilizat în asociere cu an