DEXKETOPROFEN TROMETAMOL SANDOZ 25 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXKETOPROFENUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D - SLOVENIA

Codul ATC:

M01AE17

INN (nume internaţional):

DEXKETOPROFENUM

Dozare:

25mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Rezumat produs:

13517/2020/06 Cutie blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr. film.; 13517/2020/05 Cutie blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 13517/2020/04 Cutie blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr. film.; 13517/2020/03 Cutie blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13517/2020/02 Cutie blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 13517/2020/01 Cutie blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 6047/2013/06 Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 500 comprimate filmate; 6047/2013/05 Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 50 comprimate filmate; 6047/2013/04 Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 40 comprimate filmate; 6047/2013/03 Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 30 comprimate filmate; 6047/2013/02 Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 20 comprimate filmate; 6047/2013/01 Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 10 comprimate filmate;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13517/2020/01-02-03-04-05-06_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXKETOPROFEN TROMETAMOL SANDOZ 25 MG COMPRIMATE FILMATE
dexketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE POATE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Dexketoprofen trometamol Sandoz şi pentru ce se
utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexketoprofen trometamol
Sandoz
3. Cum să luaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dexketoprofen trometamol Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DEXKETOPROFEN TROMETAMOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexketoprofen trometamol Sandoz este un medicament împotriva durerii
care face parte din grupa
numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Acesta este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară
până la moderată, cum sunt durerile
de muschi şi de oase, durerile menstruale (dismenoree), durerile de
dinţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
SANDOZ
NU LUAŢI DEXKETOPROFEN TROMETAMOL SANDOZ:

dacă
sunteţi
alergic
la
dexketoprofen
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componentele
ale
Dexketoprofen trometamol Sandoz (enumerate la pct. 6);

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente
antiinflam

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13517/2020/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 25 mg sub formă de
dexketoprofen trometamol 36,9
mg.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă, de formă cilindrice, biconvexe,
cu linie mediană,
inscripţionate
cu “DT2” pe una dintre feţe. Comprimatul filmat se poate diviza
în doze egale.
Dimensiunile comprimatului filmat sunt: 3,9 mm x 9,3 mm ± 0,3 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la
moderată, cum sunt dureri musculo-
scheletice, dismenoree, durerile dentare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi _
În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată
este, în general, de 12,5 mg la fiecare
4-6 ore sau 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să
depăşească 75 mg dexketoprofen.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Dexketoprofen trometamol Sandoz nu se utilizează ca tratament de
lungă durată şi administrarea
trebuie limitată la perioada simptomatică.
_Copii şi adolescenţi _
Dexketoprofen trometamol Sandoz comprimate filmate nu a fost studiat
la copii şi adolescenţi. Prin
urmare, nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea
medicamentului şi Dexketoprofen trometamol
Sandoz nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
2
_Vârstnici _
La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu
doza cea mai mică (50 mg doza
zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii
obişnuiţi numai dacă există o toleranţă
generală bună.
_Insu