DIAFER 50 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMPLEX DE PLANTAȚII (III) IZOMALTOZAT

Disponibil de la:

PHARMACOSMOS A/S - DANEMARCA

Codul ATC:

B03AC

INN (nume internaţional):

COMPLEX DE FER (III) IZOMALTOZAT

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

PHARMACOSMOS A/S - DANEMARCA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE CU FER FER TRIVALENT,PREPARATE PARENTERALE

Rezumat produs:

11647/2019/04 Cutie cu 25 fiole a cate 2 ml sol. inj.; 11647/2019/03 Cutie cu 10 fiole a cate 2 ml sol. inj.; 11647/2019/02 Cutie cu 5 fiole a cate 2 ml sol. inj.; 11647/2019/01 Cutie cu 1 fiola a 2 ml sol. inj.; 6263/2014/04 Cutie cu 25 fiole a cate 2 ml sol. inj.; 6263/2014/03 Cutie cu 10 fiole a cate 2 ml sol. inj.; 6263/2014/02 Cutie cu 5 fiole a cate 2 ml sol. inj.; 6263/2014/01 Cutie cu 1 fiola a 2 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11647/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIAFER 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Fer
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diafer şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diafer
3.
Cum se luaţi Diafer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diafer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIAFER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diafer conţine o combinaţie de fier şi derisomaltoză (un lanţ de
molecule de zahăr). Tipul de fier din
Diafer este acelaşi ca şi cel găsit în mod natural în corp.
Diafer este utilizat pentru concentraţiile scăzute de fier (denumite
„carenţă de fier”) dacă aveţi boală
renală cronică şi efectuaţi dializă, iar fierul administrat pe
cale orală nu are efect.
Diafer este utilizat pentru a reface şi menţine depozitele de fier
din organism, prin administrare
repetată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DIAFER
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DIAFER

dacă aveţi anemie care nu e cauzată de o concentraţie scăzută de
fier (carenţă), cum este
anemia „hemolitică”

dacă aveţi prea mu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11647/2019/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diafer 50 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru de soluţie conţine fer 50 mg, sub formă de complex de
derisomaltoză ferică.
Fiola de 2 ml conţine fer 100 mg, sub formă complex de
derisomaltoză ferică
Un mililitru de soluţie conţine până la 4,6 mg sodiu (0,2 mmol),
vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie opacă, de culoare brun închis, cu pH-ul cuprins în
intervalul 5,0-7,0 şi osmolaritate de
400 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diafer este indicat în tratarea deficitului de fer la pacienţii
adulţi cu insuficienţă renală cronică care
efectuează şedinţe de dializă atunci când preparatele cu
administrare orală care conţin fier sunt
ineficace sau nu pot fi utilizate.
Diagnosticul deficitului de fier trebuie să se bazeze pe teste de
laborator adecvate (de exemplu feritină
serică, fier seric, saturaţia transferinei sau celule roşii
hipocrome).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Diafer poate fi administrat în doze zilnice de până la 200 mg şi
în doză saptămânală maximă de
1000 mg.
Dacă sunt necesare doze mai mari de
200 mg de fer, se recomandă administrarea altor
medicamente cu administrare intravenoasă care conţin fier.
2
Doza de fier trebuie stabilită individual, pentru fiecare pacient în
parte, în funcţie de răspunsul clinic
la tratament, inclusiv prin evaluarea valorilor hemoglobinei,
feritinei, nivelului de