DIBASE 25.000 i.j 25000 i.j./1 kapsula kapsula, tvrda

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

holekalciferol

Disponibil de la:

AMICUS PHARMA d.o.o.

Codul ATC:

A11CC05

INN (nume internaţional):

holekalciferol

Dozare:

25000 i.j./1 kapsula

Forma farmaceutică:

kapsula, tvrda

Compoziție:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,625 mg holekalciferola (vitamin D3), što odgovara 25.000 i.j.

Unități în pachet:

12 kapsula, tvrdih (3 PVC/PVDC/Al blistera sa po 4 kapsule), u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Produs de:

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2023-03-07

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DIBASE 25.000 i.j.
25.000 i.j.
Kapsule, tvrde
Holekalciferol (vitamin D3)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, pre nego što poČnete da uzimate
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitat Ćete:
1.
Šta je lijek Dibase 25.000 i.j. i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Dibase 25.000 i.j.
3.
Kako se uzima lijek Dibase 25.000 i.j.
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Dibase 25.000 i.j.
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Dibase 25.000 i.j. i Čemu je namijenjen
Lijek Dibase 25.000 i.j. sadrži aktivnu supstancu holijekalciferol
(vitamin D3). Vitamin D3 se nalazi u
nekim namirnicama, ili se stvara u organizmu kada je koža izložena
sunčevoj svjetlosti. Vitamin D3
pomaže bubrezima i crijevima da apsorbuju kalcijum i pomaže u
izgradnji kostiju. Deficit vitamina D3
predstavlja najčešći uzrok rahitisa (loša mineralizacija kostiju
kod djece) i osteomalacije (neadekvatne
mineralizacije kostiju kod odraslih).
Lijek Dibase 25.000 i.j. je indikovan za početno liječenje klinički
relevantnog deficita vitamina D kod
odraslih osoba.
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Dibase 25.000 i.j.
Nemojte uzimati lijek Dibase 25.000 i.j.:

ukoliko ste alergični na vitamin D3 ili bilo koji od sastojaka ovog
lijeka (naveden u odjeljku 6).

ukoliko imate povišen nivo kalcijuma u krvi (hiperkalcemija) ili u
urinu (hiperkalciurija).

ukoliko imate kamen u bubregu ili teško oštećenje bubrega;


Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DIBASE 25.000 i.j.,
25.000 i.j.
Kapsule, tvrde
Holekalciferol (vitamin D3)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 625 mikrograma holekalciferola (vitamin
D3), što odgovara 25.000 i.j.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde želatinske kapsule ispunjene uljanim rastvorom. Providno tijelo
kapsule i bela kapa kapsule, sa
zelenom trakom za spajanje dijelova kapsule.
Dimenzije kapsule su: 15,9 mm x 5,8 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Početno liječenje klinički relevantnog deficita vitamina D kod
odraslih osoba.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doziranje se određuje individualno za svakog pacijenta od strane
ordinirajućeg ljekara na osnovu
mjere neophodne suplementacije vitamina D. Dozu treba prilagoditi na
osnovu željenog serumskog
nivoa 25-hidroksiholekalciferola (25(OH)D), težine bolesti i odgovora
pacijenta na terapiju.
Preporučena doza:
25.000 i.j. sedmično.
Nakon prvog mjeseca, treba razmotriti primjenu nižih doza.
Nakon početne terapije, može biti potrebna terapija održavanja
primjenom doze koju individualno
odredi ordinirajući ljekar.
Također, mogu se pratiti i nacionalne smjernice za liječenje
deficita vitamina D.
Posebne populacije
Pacijenti s insuficijencijom bubrega
Holekalciferol ne smije da se koristi kod pacijenata s teškom
insuficijencijom bubrega.
Pacijenti s insuficijencijom jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze.
Pedijatrijska populacija
Lijek Dibase 25.000 i.j. se ne preporučuje za primjenu kod djece i
adolescenata mlađih od 18 godina.
Trudnoća i dojenje
Lijek Dibase 25.000 i.j. se ne preporučuje.
2
Način primjene
Kapsulu Dibase 25.000 i.j. treba progutati cijelu.
Preporučuje se da se lijek Dibase 25.000 i.j. uzima tokom obroka
(vidjeti odjeljak 5.2)
4.3.
Kontraindikacije

Preosjetljivost na aktivnu supstancu, holekalciferol (vitamin D3) ili
bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odjeljku 6.1.

Hiper