DICLOFENAC ROMPHARM 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DICLOFENACUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

S01BC03

INN (nume internaţional):

DICLOFENACUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

PICATURI OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE

Rezumat produs:

9433/2016/01 cutie cu 1 flac. alb din PEJD, prevazut cu picurator alb din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9433/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DICLOFENAC ROMPHARM 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Diclofenac sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DICLOFENAC Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm
3.
Cum să utilizaţi DICLOFENAC Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DICLOFENAC Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DICLOFENAC ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
DICLOFENAC Rompharm este o soluție oftalmică (pentru ochi) ce
conţine substanţa activă
diclofenac sodic.
DICLOFENAC Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit
antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) şi acţionează prin reducerea durerii şi
inflamaţiei de la nivelul ochiului.
Medicul oftalmolog vă poate recomanda DICLOFENAC Rompharm:
-
înainte de o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului, pentru a
menţine pupila deschisă în timpul
operaţiei;
-
după o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului pentru a reduce
durerea şi inflamaţia;
-
după traumatisme la nivelul ochiului pentru a reduce durerea şi
inflamaţia;
-
pentru a reduce durerea şi inflamaţia dacă aveţi o afecţiune la
nivelul ochiu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9433/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DICLOFENAC Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine diclofenac sodic 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg şi ulei de
ricin polietoxilat 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede sau slab opalescentă, incoloră.
pH 6,8 – 7,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
DICLOFENAC Rompharm este indicat în:

inhibarea miozei din timpul operaţiei de cataractă;

tratamentul inflamaţiei şi durerii postoperatorii după operaţia de
cataractă sau alte tipuri de
intervenţii chirurgicale (corectarea chirurgicală a strabismului,
după corecţia chirurgicală a
tulburărilor de refracţie sau după alte intervenţii chirurgicale
la nivelul polului anterior al
ochiului);

controlul inflamaţiei şi durerii posttraumatice după traumatisme
non-penetrante;

ameliorarea semnelor şi simptomelor conjunctivitelor alergice
sezoniere;

prevenirea pre- şi postoperatorie a edemului macular cistoid asociat
cu extracţia cataractei şi
implantarea de cristalin artificial;

dureri postoperatorii după keratectomia radială fotorefractivă;

afecţiuni inflamatorii neinfecţioase ale polului anterior al
ochiului (conjunctivite cronice
neinfecţioase).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
DICLOFENAC Rompharm
_ _
este destinat administrării oftalmice, prin instilare în sacul
conjunctival al
ochiului afectat /ochilor afectaţi. Nu se înghite sau injectează.
DICLOFENAC Rompharm nu trebuie
administrat în injecţii peri sau intraoculare.
2
Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de
starea clinică a pacientului.
Tratamentele de lungă durată necesită o examinare oftalmologică
mi