DICLORHIDRAT DE BETAHISTINA ACCORD 24 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BETAHISTINUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE B.V. - TARILE DE JOS

Codul ATC:

N07CA01

INN (nume internaţional):

BETAHISTINUM

Dozare:

24 mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE

Rezumat produs:

15161/2023/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 15161/2023/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 15161/2023/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr.; 15161/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.; 15161/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 15161/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 15161/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.; 11531/2019/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 11531/2019/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 11531/2019/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr.; 11531/2019/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.; 11531/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 11531/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 11531/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15161/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DICLORHIDRAT DE BETAHISTINĂ ACCORD 24 MG COMPRIMATE
Diclorhidrat de betahistină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diclorhidrat de betahistină Accord şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diclorhidrat de
betahistină Accord
3.
Cum să utilizați Diclorhidrat de betahistină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclorhidrat de betahistină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DICLORHIDRAT DE BETAHISTINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Betahistina este un tip de medicament denumit “analog al
histaminei”.
Betahistina se utilizează pentru tratamentul bolii Ménière
caracterizată prin:
-
senzație de amețeală însoțită de greaţă sau vărsături
-
ţiuituri în urechi
-
pierdere a auzului sau probleme cu auzul
CUM FUNCȚIONEAZĂ DICLORHIDRAT DE BETAHISTINĂ ACCORD
Mecanismul de acțiune al Diclorhidrat de betahistină Accord este
cunoscut parțial. Cercetările au
arătat că Diclorhidrat de betahistină Accord poate preveni o criză
a bolii Ménière sau poate reduce
severitatea crizelor.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DICLORHIDRAT DE
BETAHI

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15161/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă, cu diametru de aproximativ 10
mm, nefilmate, marcate cu “GRI” pe o față și prevăzute cu o
linie mediană pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul sindromului Ménière, așa cum este definit prin
următoarea triadă de simptome principale:
-
vertij (însoțit de greață/vărsături)
-
pierdere a auzului (dificultăți la auz)
-
tinitus
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi:
Tratamentul oral este inițiat cu 24-48 mg zilnic, divizate în trei
doze egale și luate de preferință în
timpul mesei. Pentru acest scop sunt disponibile forme farmaceutice de
8 și 16 mg Dozele de
întreținere variază în general între 24-48 mg zilnic. Dacă este
necesară o doză de întreținere mare
comprimatele de 24 mg pot fi utilizate de două ori pe zi (câte 1
comprimat dimineața și seara). Doza
zilnică nu trebuie să depășească 48 mg diclorhidrat de
betahistină.
Dozele trebuie ajustate individual în funcție de răspunsul
terapeutic obținut.
2
_Insuficienţă renală _
Nu există studii clinice specifice la această grupă de pacienţi
însă din experienţa de după punerea pe
piaţă nu pare a fi necesară ajustarea dozei. Se recomandă
prudență la această grupă de pacienți.
_Insuficienţă hepatică _
Nu există studii clinice specifice la această grupă de pacienţi
însă din experienţa de după punerea pe
p