DIENORETTE 2 mg/0,03 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

G03AA

INN (nume internaţional):

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

2mg/0,03mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

EXELTIS MAGYARORSZAG KFT - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

11453/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 11453/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3x28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 11453/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1x28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo);

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11453/2019/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DIENORETTE 2 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE
Etinilestradiol/Dienogest
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
• Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate corect
• Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma
un cheag de sânge în vene și artere, în
special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării
unui contraceptiv hormonal combinat,
în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
• Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate prezenței
unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă
aveți
orice
întrebări
suplimentare,
adresați-vă
̆/
medicului
dumneavoastră
̆/
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră
̆/
. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău.

Dacă
manifestați
orice
reacții
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
?
1.
Ce este Dienorette și pentru ce se utilizează
̆/
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dienorette
3.
Cum să luați Dienorette
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează
̆/
Dienorette
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DIENORETTE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Dienorette
este
un
comprimat contraceptiv
hormonal
pentru
femei (contraceptiv
oral combinat,
cunoscut și cu numele de ”comprimat contraceptiv”).
-
Fiecare dintre cele 21

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11453/2019/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dienorette 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
21 de comprimate filmate albe (comprimate active):
Substanțe active: Etinilestradiol, dienogest
Un comprimat filmat conține:
Etinilestradiol 0,03 mg
Dienogest 2mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (60,90 mg)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
7 comprimate filmate verzi (comprimate placebo):
Comprimatele nu conțin substanțe active
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (55,50 mg)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate active: comprimate filmate rotunde, de culoare albă, cu
diametru de aprox. 5,0 mm.
Comprimate placebo: comprimate filmate rotunde, de culoare verde, cu
diametru de aprox. 5,0 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Contracepție orală.
- Tratamentul acneei moderate dupa eșecul tratamentelor topice
adecvate sau al tratamentului cu
antibiotice pe cale orală la femeile care aleg sa utilizeze un
contraceptiv oral.
Decizia de a prescrie Dienorette trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de
risc de apariție a TEV în cazul
administrării Dienorette comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct.
4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
4.2.1. Doze și mod de administrare
Un comprimat de Dienorette zilnic, timp de 28 zile consecutive.
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, aproximativ la
aceeași oră, cu puțin lichid dacă este
necesar.
Primul comprimat care trebuie luat este cel care corespunde zilei
săptămânii în care se începe
tratamentul, așa cum este marcată pe blister (de ex. Lu pentru
Luni).
Restul comprimatelor se iau în direcția indicată de săgeată,
până când blisterul