Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIOTROPIUM
HELM AG - GERMANIA
R03BB04
TIOTROPIUM
18 micrograme
CAPS. CU PULB. DE INHAL.
PRF
ZENTIVA GROUP K.S. - REPUBLICA CEHA
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE ANTICHOLINERGICE
13788/2021/03 Cutie care contine 90 de capsule (9 blistere perforate si detasabile OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI; 13788/2021/02 Cutie care contine 60 de capsule (6 blistere perforate si detasabile OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI; 13788/2021/01 Cutie care contine 30 de capsule (3 blistere perforate si detasabile OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI; 13788/2021/03 Cutie care contine 90 de capsule (9 blistere OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI; 13788/2021/02 Cutie care contine 60 de capsule (6 blistere OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI; 13788/2021/01 Cutie care contine 30 de capsule (3 blistere OPA-PVC-PET/Al ) si un inhalator MRX003-T10 DPI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13788/2021/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DILOCHOB 18 MICROGRAME CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT tiotropiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dilochob şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dilochob 3. Cum să luaţi Dilochob 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dilochob 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DILOCHOB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dilochob 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPOC este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Dilochob 18 micrograme în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC. Dilochob 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Dilochob 18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13788/2021/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dilochob 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine bromură de tiotropiu 21,7 micrograme, echivalent cu tiotropiu 18 micrograme. Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a inhalatorului) este de 10 micrograme tiotropiu. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine 5,5 miligrame lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu pulbere de inhalat Capsule transparente, incolore, mărimea 3, cu dimensiunea de 16 mm şi cu ,,T10” printat pe capsulă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tiotropiul este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare. Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare MRX003-T10 DPI (Dry Powder Inhaler), în acelaşi moment al zilei. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Capsulele de bromură de tiotropiu sunt numai pentru inhalare şi nu pentru administrare orală. Capsula de bromură de tiotropiu nu trebuie înghiţită. Bromura de tiotropiu trebuie inhalată numai cu ajutorul dispozitivului MRX003-T10 DPI. Grupe speciale de pacienţi _ _ _Pacienţii vârstnici _ Pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. _ _ 2 _Pacienţii cu insuficienţă renală_ Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei Citiți documentul complet