Diphereline 11 25 mg 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Triptorelinum

Disponibil de la:

Ipsen Pharma

Codul ATC:

L02AE04

INN (nume internaţional):

Triptorelinum

Dozare:

11,25 mg

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N1 + 2 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Ipsen Pharma Biotech, Franţa

Data de autorizare:

2014-10-30

Prospect

1
Ministerul Sănătăţii din Republica Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
DIPHERELINE
® 11,25 MG
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
NUMERELE CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA:
nr .21166 din 31.10.2014
DENUMIREA COMERCIALĂ
Diphereline
®
11,25 mg
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Triptorelinum
COMPOZIŢIA
1 flacon conţine:
_substanţa activă: _triptorelină_ _- 11,25 mg (sub formă_ _de
pamoat de triptorelină);_ _
_excipienţi: _polimer D,L lactidă_ _coglicolidă, manitol,
carmeloză_ _de sodiu, polisorbat 80._ _
_solventul: _manitol, apă_ _pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere de culoare uşor gălbuie, dispersabilă în apă.
Solvent: soluţie limpede, incoloră.
După dizolvare cu solventul anexat se formează o suspensie omogenă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Hormoni şi substanţe înrudite, analogi de gonadorelină; L02AE04.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Triptorelina
este
un
decapeptil
sintetic,
analog
al
hormonului
de
eliberare
a
gonadotropinei
(GnRH).
Studii
efectuate
atât
la
om
cât
şi
la
animale
au
demonstrat
că,
după
o
stimulare
iniţială,
administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de
gonadotropine, determinând supresia
funcţiilor testiculare şi ovariene.
Administrarea Diphereline 11,25 mg poate determina o creştere
iniţială a valorilor serice ale LH şi
FSH şi apoi, pot determina o creştere iniţială a concentraţiei
plasmatice a testosteronului la bărbaţi
şi a estradiolului la femei. Continuarea administrării tratamentului
determină scăderea valorilor LH
şi FSH determinând concentraţii plasmatice scăzute ale
testosteronului şi estradiolului asemănătoare
celor observate după castrarea chirurgicală, în decurs de 20 de
zile după injectare şi în timpul
perioadei de eliberare a triptorelinei.
Tratamentul îndelungat cu triptorelin ă inhib

Caracteristicilor produsului

Ministerul Sănătăţii din Republica Moldova 
 INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

DIPHERELINE
®
 11,25 MG 
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ 

NUMERELE CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: 
nr .21166 din 31.10.2014 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Diphereline
®
 11,25 mg 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Triptorelinum 

COMPOZIŢIA 
1 flacon conţine: 
_substanţa activă: _triptorelină - 11,25 mg (sub formă de pamoat de triptorelină);  
_excipienţi: _polimer D,L lactidă coglicolidă, manitol, carmeloză de sodiu, polisorbat 80. 
_solventul: _manitol, apă pentru injecţii. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Pulbere de culoare uşor gălbuie, dispersabilă în apă. 
Solvent: soluţie limpede, incoloră. 
După dizolvare cu solventul anexat se formează o
suspensie omogenă. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Hormoni şi substanţe înrudite, analogi de gonadorelină;
L02AE04. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Triptorelina  este  un  decapeptil  sintetic,  analog  al  hormonului  de  eliberare  a 
gonadotropinei (GnRH). 
Studii  efectuate  atât  la  om  cât  şi  la  animale  au  demonstrat  că,  după  o  stimulare 
iniţială,  administrarea  prelungită  de  triptorelină  inhibă  secreţia  de  gonadotropine, 
determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene. 
Administrarea  Diphereline  11,25  mg  poate  determina  o  creştere  iniţială  a  valorilor 
serice  ale  LH  şi  FSH  şi  apoi,  pot  determina  o  creştere  iniţială  a  concentraţiei 
plasmatice  a  testosteronului  la  bărba