DIPHERELINE 22,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRIPTORELINUM

Disponibil de la:

IPSEN PHARMA BIOTECH - FRANTA

Codul ATC:

L02AE04

INN (nume internaţional):

TRIPTORELINUM

Dozare:

22,5mg

Forma farmaceutică:

PULB. SI SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

IPSEN PHARMA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADO RELINA

Rezumat produs:

8689/2016/01 Cutie cu 1 flac. cu capacitatea de 6 ml din sticla usor colorata cu pulb. pt. susp. inj. cu elib. prel.+1 fiola din sticla incolora,cu 2 ml solv. (apa pt. preparate inj.) pt. reconst. susp.inj.+1blist. din PVC care contine 1 seringa din PP si 2 ace;

Prospect

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8689/2016/01 _Anexa1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIPHERELINE 22,5 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Triptorelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Diphereline 22,5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Diphereline
22,5 mg
3.
Cum să vi se administreze Diphereline 22,5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diphereline 22,5 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIPHERELINE 22,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diphereline 22,5 mg conţine triptorelină, un analog de sinteză al
hormonului natural eliberator de
gonadotrofine. Este un preparat cu eliberare prelungită conceput
pentru a elibera progresiv o doză de
22,5 mg de triptorelină pe o perioadă de 6 luni (douăzeci și patru
de saptămâni). Acţionează prin scăderea
nivelului de hormon masculin, testosteron, în organism.
Diphereline 22,5 mg este folosit pentru :
- tratamentul carcinomului de prostată hormon-dependent local
avansat, în monoterapie sau
concomitent şi adjuvant radioterapiei,
- tratamentul carcinomului de prostată metastazat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZEDIPHERELINE 22,5
MG
NU UTILIZAŢ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8689/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diphereline 22,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pamoat de triptorelină, echivalentul a 22,5
mg triptorelină.
După reconstituire în 2 ml solvent, 1 ml de suspensie reconstituită
conţine 11,25 mg de triptorelină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Pulbere compactă de culoare albă până la aproape slab galben
Solvent: soluție limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diphereline 22,5 mg este indicat în tratamentul cancerului de
prostată hormono-dependent cu invazie locală
sau metastatic.
Diphereline 22,5 mg este indicat în tratamentul, concomitent şi
ulterior radioterapiei, cancerului de prostată
hormono-dependent cu invazie locală sau metastatic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Diphereline 22,5 mg este 22,5 mg triptorelină (1
flacon) administrat la fiecare 6 luni
(douăzeci şi patru de săptămâni) printr-o singură injecţie
intramusculară.
În tratamentul concomitent şi ulterior radioterapiei cancerului de
prostată hormono-dependent cu invazie
locală sau metastatic, datele clinice au arătat că radioterapia
urmată de 3 ani de terapie privativă de androgeni
este de preferat radioterapiei urmate de 6 luni de terapie de
privativă de androgeni. Vezi pct. 5.1. Durata
tratamentului în terapia privativă de androgeni în recomandările
medicale pentru pacienții T3-T4 care au fost
supuși radioterapiei este de 2-3 ani.
La pacienții cu cancer de prostata metastazat rezistent la castrare
care nu au fost castrați chirurgical și au
primit agoniști de GnRH, precum triptorelina, care sunt eligibili
pentru tratamentul cu inhibitori ai
b