DOBUTAMINA CLARIS 12,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DOBUTAMINUM

Disponibil de la:

PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

C01CA07

INN (nume internaţional):

DOBUTAMINUM

Dozare:

12,5mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

CLARIS LIFESCIENCES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE

Rezumat produs:

4522/2012/02 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu conc. pt. sol. perf.; 4522/2012/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora cu conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4522/2012/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOBUTAMINĂ CLARIS 12,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Dobutamină
Numele medicamentului dumneavoastră este Dobutamină Claris 12,5
mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă, la care se va face referire pe parcursul prospectului
sub denumirea „Dobutamină Claris”.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru numai dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dobutamină Claris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Dobutamină Claris
3.
Cum vi se va administra Dobutamină Claris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dobutamină Claris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOBUTAMINĂ CLARIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dobutamină Claris conţine substanţa activă dobutamină, care
aparţine unui grup de medicamente
numite agonişti ai receptorilor beta (stimulanţi ai inimii).
Dobutamina este utilizată pentru a stimula inima la adulţii care au
insuficienţă cardiacă cauzată de un
infarct miocardic, unei intervenţii chirurgicale la nivelul inimii
sau a unei boli de inimă.
Dobutamina poate utilizată, de asemenea, pentru testarea inimii când
nu este posibilă testarea prin
exerciţiu fizic.
Copii și adolescenţi
Dobutamina este

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4522/2012/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dobutamină Claris 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml conţine dobutamină 12,5 mg (sub formă de clorhidrat de
dobutamină 14,01 mg).
Fiecare fiolă a 20 ml conţine dobutamină 250 mg (sub formă de
clorhidrat de dobutamină 280,2 mg).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare mililitru conţine metabisulfit de sodiu 0,15 mg.
Fiecare 20 ml conţin metabisulfit de sodiu 3,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
pH-ul cuprins între 2,50 şi 4,00.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dobutamina este indicată la adulţii care necesită susţinerea
funcţiei inotrop pozitive în tratamentul
fracţiei de ejecţie scăzute asociată în mod obişnuit infarctului
miocardic, chirurgiei pe cord deschis,
cardiomiopatiei, şocului septic şi şocului cardiogen.
Dobutamina poate utilizată, de asemenea, pentru teste de stres
cardiac, în cazurile în care nu pot fi
efectuate teste de efort.
Copii și adolescenţi
Dobutamina este indicată tuturor grupelor de vârstă a populaţiilor
de copii şi adolescenţi (de la nou
născut până la vârsta de 18 ani) ca suport inotrop în stări cu
debit cardiac scăzut însoţit de
hipoperfuzie, datorat insuficienţei cardiace decompensate, după
chirurgie cardiacă, cardiomiopatie şi
în şoc septic cardiogen.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Dobutamină Claris concentrat trebuie diluat înainte de utilizare şi
trebuie administrat numai prin
perfuzie intravenoasă.
2
Concentraţia de dobutamină administrată depinde de doza şi
cantitatea de lichid necesare fiecărui
pacient. Concentraţiile finale utilizate în mod uzual pentru
administrarea în perfuzie