DOBUTAMINA HAMELN 12,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DOBUTAMINUM

Disponibil de la:

SIEGFRIED HAMELN GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

C01CA07

INN (nume internaţional):

DOBUTAMINUM

Dozare:

12,5mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

HAMELN PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE

Rezumat produs:

14734/2022/03 Cutie cu 10 fiole din sticla neutra incolora, tip I, cu cate 20 ml conc. pt. sol. perf.; 14734/2022/02 Cutie cu 5 fiole din sticla neutra incolora, tip I, cu cate 20 ml conc. pt. sol. perf.; 14734/2022/01 Cutie cu 1 fiola din sticla incolora, tip I, cu 20 ml conc. pt. sol. perf.; 14039/2021/03 Cutie cu 10 fiole din sticla neutra incolora a cate 20 ml conc. pt. sol. perf.; 14039/2021/02 Cutie cu 5 fiole din sticla neutra incolora a cate 20 ml conc. pt. sol. perf.; 14039/2021/01 Cutie cu 1 fiola din sticla neutra incolora a 20 ml conc. pt. sol. perf.; 14039/2021/03 Cutie cu 10 fiole din sticla neutra incolora a cate 20 mg conc. pt. sol. perf.; 14039/2021/02 Cutie cu 5 fiole din sticla neutra incolora a cate 20 mg conc. pt. sol. perf.; 14039/2021/01 Cutie cu 1 fiola din sticla neutra incolora a 20 mg conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14734/2022/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOBUTAMINĂ HAMELN 12,5 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
dobutamină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dobutamină hameln şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dobutamină hameln
3.
Cum să utilizaţi Dobutamină hameln
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dobutamină hameln
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOBUTAMINĂ HAMELN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dobutamină hameln aparţine unui grup de medicamente numite
catecolamine. Vă ajută inima să
funcţioneze mai eficient. Funcționează prin creşterea forţei
acțiunii de pompare a inimii, crescând
fluxul de sânge în corp, și prin dilatarea venelor și arterelor.
DOBUTAMINĂ HAMELN ESTE UTILIZAT :
-
pentru a trata insuficiența cardiacă (decompensare cardiacă), dacă
inima nu bate suficient de
puternic (deprimarea contractilităţii),
-
în insuficiența cardiacă în care este prezentă tensiune
arterială scăzută severă (hipotensiune
arterială),
-
pentru a detecta o alimentare insuficientă cu sânge către inimă
(testarea cardiacă în condiţii de
stres).
Copii și adolescenţi
Dobutamină hameln este indicat tuturor grupelor de vârstă de copii
și adolescenţi (de la nou născut
până la vârsta de 18 ani) ca suport inotrop în stări cu debit
cardiac scăzut însoţit de hipoperf

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14734/2022/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dobutamină hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă a 20 ml conține dobutamină 250 mg sub formă de
clorhidrat de dobutamină.
1 ml de concentrat conține dobutamină 12,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
1 ml conţine sodiu 0,0016 mmol (0,036 mg).
20 ml conţine sodiu 0,0316 mmol (0,72 mg).
1 ml conţine metabisulfit de sodiu (E223) 0,15 mg.
20 ml conţine metabisulfit de sodiu (E223) 3 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Medicamentul este o soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie,
fără particule vizibile (pH 3,0 – 4,5)
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dobutamină hameln este indicată la pacienţi care necesită
tratament inotrop pozitiv în condiţiile unei
decompensări cardiace datorate scăderii contractilităţii
miocardice.
Pentru şocul cardiogen, caracterizat prin insuficienţă cardiacă
şi hipotensiune arterială severă şi pentru
şocul septic Dobutamină hameln
poate fi utilă dacă este administrată suplimentar la dopamină în
caz de tulburare a funcției ventriculare,
presiune de umplere ventriculară crescută şi rezistenţă
sistemică crescută.
Dobutamină hameln poate fi utilizată pentru detectarea ischemiei
miocardice şi pentru evaluarea
viabilităţii miocardice ca parte a investigării ecocardiografice
(ecografia de stres la dobutamină), dacă
pacienţii nu pot efectua exerciţiu fizic o perioadă sau dacă
exerciţiul fizic efectuat nu dă informaţii
concludente.
Copii şi adolescenţi
Dobutamină hameln este indicată tuturor grupelor de vârstă a
populaţiilor de copii şi adolescenţi (de la
nou născut până la vârsta de 18 ani) ca suport inotrop în stări
cu debit cardiac scăzut însoţit de
hipoperfu