Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Docetaxelum
Seacross Pharmaceuticals Limited
L01CD02
Docetaxelum
20 mg/ml
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., Ltd., China; Seacross Pharmaceuticals Limited, Marea Britanie
2019-02-06
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT DOCETAXEL 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Docetaxel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Docetaxel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel 3. Cum să utilizaţi Docetaxel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Docetaxel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DOCETAXEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele acestui medicament este Docetaxel 20 mg/ml. Denumirea Comună nternaţională a substanţei active este doceta el. Doceta elul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. Doceta elul aparţine rupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide. Doceta el v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de s n, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar altul dec t cel cu celule mici , al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi tului. - Pentru tratamentul cancerului de s n în stadiu avansat, Doceta el vă poate fi administrat fie sin ur, fie în asociere cu do orubicină, trastuzumab sau capecitabină. - Pentru tratamentul cancerului de s n în stadiu precoce cu sau fără afectare a an lionilor limfatici, Doceta elvă poate fi administrat în asociere cu do orubicină şi ciclof Citiți documentul complet
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel anhidru 20 mg. Docetaxel 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel anhidru 20 mg. Docetaxel 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel anhidru 80 mg. Docetaxel 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel anhidru 160 mg. Excipient cu efect cunoscut _Docetaxel 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă_ Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol (96%) 0,57 ml (0,46 g). _Docetaxel 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă_ Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol (96%) 2,28 ml (1,83 g). _Docetaxel 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă_ Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol (96%) 4,56 ml (3,66 g). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Concentratul este o soluție sterilă vâscoasă, incoloră până la galben-brun. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar Docetaxel este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu: • cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi • cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi. Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la 2 nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar în stadii inițiale (vezi pct. 5.1). Docetaxel este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacientelor cu cancer m Citiți documentul complet