Docetaxel Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

docetaxel

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

docetaxel

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Indicații terapeutice:

Piept de cancerDocetaxel Accord în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:operabil nod-pozitiv cancer de sân operabil nod negativ cancer de san. Pentru pacienții cu operabil nod negativ cancer de san, tratamentul adjuvant ar trebui să fie limitată la pacienții eligibili pentru a primi chimioterapie în conformitate cu criterii stabilite la nivel internațional pentru tratamentul primar al cancerului mamar incipient. Docetaxel Accord în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. Docetaxel Accord este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Docetaxel Accord în asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Docetaxel Accord în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Non-pulmonar cu celule mici cancerDocetaxel Accord este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul chimioterapiei sau înainte de aceasta. Docetaxel Accord în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu inoperabil, avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, la pacienții care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune. Prostata cancerDocetaxel Accord în asociere cu prednison sau prednisolon este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat hormono. Gastric adenocarcinomaDocetaxel Accord în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncțiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Capul și gâtul cancerDocetaxel Accord în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom carcinom de cap si gat.

Rezumat produs:

Revision: 17

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2012-05-22

Prospect

63
B. PROSPECTUL
64 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DOCETAXEL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Docetaxel Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Accord
3.
Cum să utilizaţi Docetaxel Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Docetaxel Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este Docetaxel Accord. Denumirea Comună
Internaţională a substanţei
active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din
acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite
taxoide.
Docetaxel Accord v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului de sân, al
anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule
mici), al cancerului de prostată, al
cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel
vă poate fi administrat fie singur,
fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu prec

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
docetaxel 20 mg.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg.
Excipient cu efect cunoscut
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _
Fiecare flacon a 1 ml cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine etanol anhidru 0,5 ml (0,395 g).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _
Fiecare flacon 4 ml cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g).
_ _
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
_
Fiecare flacon 8 ml cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la
galben-maroniu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cancer mamar
Docetaxel Accord este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul
adjuvant al pacientelor cu:
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
•
cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi.
Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi,
tratamentul adjuvant trebuie limitat
la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu
criteriile stabilite