Docetaxel Kabi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

docetaxel

Disponibil de la:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

docetaxel

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Indicații terapeutice:

Piept de cancerDocetaxel Kabi în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:operabil nod-pozitiv cancer de sân operabil nod negativ cancer de san. Pentru pacienții cu operabil nod negativ cancer de san, tratamentul adjuvant ar trebui să fie limitată la pacienții eligibili pentru a primi chimioterapie în conformitate cu criterii stabilite la nivel internațional pentru tratamentul primar al cancerului mamar incipient. Docetaxel Kabi în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. Docetaxel Kabi este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Docetaxel Kabi în asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Docetaxel Kabi în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Non-pulmonar cu celule mici cancerDocetaxel Kabi este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul chimioterapiei sau înainte de aceasta. Docetaxel Kabi în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu inoperabil, avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, la pacienții care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi în asociere cu androgeni-terapie de deprivare (ADT), cu sau fără prednison sau prednisolon, este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer hormono-sensibile cancerul de prostata. Gastric adenocarcinomaDocetaxel Kabi în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncțiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Capul și gâtul cancerDocetaxel Kabi în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom carcinom de cap si gat.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2012-05-22

Prospect

255
B. PROSPECTUL
256
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
docetaxel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spital sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului din
spital sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse
care nu sunt menţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este DOCETAXEL KABI şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOCETAXEL KABI
3.
Cum să utilizaţi DOCETAXEL KABI
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DOCETAXEL KABI
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOCETAXEL KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele acestui medicament este DOCETAXEL KABI. Denumirea Comună
Internaţională a
substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă
derivată din acele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite
taxoide.
DOCETAXEL KABI v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru
tratamentul cancerului de
sân, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât
cel cu celule mici), al cancerului de
prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi
gâtului:
−
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, DOCETAXEL
KABI poate fi
administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab
sau capecitabină.
−
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără
afectare a ganglionilor
limfatici, DOCETAXEL KABI poate fi administrat în asociere cu
doxorubicină şi
ciclofosfamidă;
−
Pentru tratamentul cancerului b

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine docetaxel anhidru 20 mg.
Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon cu concentrat conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben-pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NEOPLASM MAMAR
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu doxorubicină şi
ciclofosfamidă, pentru tratamentul
adjuvant al pacientelor cu:
•
neoplasm mamar operabil, cu ganglioni limfatici pozitivi
•
neoplasm mamar operabil, cu ganglioni limfatici negativi.
Pentru pacientele cu neoplasm mamar operabil, cu ganglioni limfatici
negativi, tratamentul adjuvant
trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în
conformitate cu criteriile stabilite la
nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al
cancerului de sân precoce (vezi pct. 5.1).
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu doxorubicină, pentru
tratamentul pacientelor cu
neoplasm mamar avansat local sau metastazat, care nu au primit
anterior tratament citotoxic pentru
această afecţiune.
DOCETAXEL KABI este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacientelor cu neoplasm mamar
avansat local sau metastazat, după eşecul tratamentului citotoxic.
Chimioterapia anterioară trebuie să fi
inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru
tratamentul pacientelor cu
neoplasm mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2
şi care nu au primit anterior
chimioterapie pentru boala metastatică.
DOCETAXEL KABI este indicat, în asociere cu capecitabină, pentru
tratamentul pacientelor cu
neoplasm mam