Docetaxel Lek 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Docetaxelum

Disponibil de la:

Sandoz GmbH

Codul ATC:

L01CD02

INN (nume internaţional):

Docetaxelum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990924554; Zawartość opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990924561; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990996872

Statutul autorizaţiei:

2021-01-11

Prospect

1
UK/H/2535/001/IB/016
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOCETAXEL LEK, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Docetaxelum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty szpitalnego lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie szpitalnemu lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Docetaxel Lek i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Lek.
3. Jak stosować Docetaxel Lek.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Docetaxel Lek.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. CO TO JEST DOCETAXEL LEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek nosi nazwę Docetaxel Lek, zaś nazwą powszechnie stosowaną jego
substancji czynnej jest docetaksel.
Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu i należy do
grupy leków przeciwnowotworowych,
tzw. taksoidów.
Docetaxel Lek jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi,
szczególnych postaci raka płuc
(niedrobnokomórkowego raka płuc), raka gruczołu krokowego, raka
żołądka lub raka głowy i szyi:
•
w leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Lek może być
podawany zarówno sam
(monoterapia), jak i w skojarzeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub
kapecytabiną;
•
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów chłonnych
Docetaxel Lek może być podawany w skojarzeniu z doksorubicyną i
cyklofosfamidem;
•
w leczeniu raka płuc lek Docetaxel Lek może być podawany albo w
monoterapii, albo razem
z cisplatyną;
•
w leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Lek jest poda

Caracteristicilor produsului

1
UK/H/2535/001/IB/016
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel Lek, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10
mg docetakselu bezwodnego
(
_Docetaxelum_
).
2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg
docetakselu bezwodnego
(
_Docetaxelum_
).
8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg
docetakselu bezwodnego
(
_Docetaxelum_
).
16 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg
docetakselu bezwodnego
(
_Docetaxelum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,75
ml etanolu bezwodnego
(591 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bladożółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaxel Lek w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
wskazany jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi z
przerzutami do węzłów chłonnych i bez
takich przerzutów.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dla leczenia wczesnego raka
piersi (patrz punkt 5.1).
Docetaxel Lek w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu
miejscowo zaawansowanego
raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie
otrzymywali uprzednio leków
cytotoksycznych w tym wskazaniu.
Docetaxel Lek w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z
rakiem piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio
stosowanych leków
cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracyklinę
lub lek alkilujący.
Docetaxel Lek w skojarzeniu z trastuzum