DOLTEN 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TAPENTADOLUM

Disponibil de la:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Codul ATC:

N02AX06

INN (nume internaţional):

TAPENTADOLUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Rezumat produs:

14988/2023/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14988/2023/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 14988/2023/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14988/2023/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14988/2023/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 54 compr. film.; 14988/2023/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 14988/2023/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 40 compr. film.; 14988/2023/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14988/2023/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14988/2023/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 24 compr. film.; 14988/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14988/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 14988/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 14988/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 5 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14986/2023/01-14 _Anexa 1 _ 14987/2023/01-14 14988/2023/01-14 _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOLTEN 50 MG COMPRIMATE FILMATE
DOLTEN 75 MG COMPRIMATE FILMATE
DOLTEN 100 MG COMPRIMATE FILMATE
tapentadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dolten şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dolten
3.
Cum să utilizaţi Dolten
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dolten
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOLTEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dolten conţine substanţa activă tapentadol care este un analgezic
foarte puternic care face parte din
clasa opioidelor.
Dolten este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până
la severe la adulți, care poate fi
tratată în mod adecvat doar cu un analgezic opioid.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DOLTEN
NU UTILIZAŢI DOLTEN
•
Dacă sunteţi alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•
Dacă aveți astm sau dacă respirația este periculos de lentă sau
superficială (deprimare
respiratorie, hipercapnie)
•
Dacă aveți paralizie intestinală
•
Dacă suferiţi de otrăvire acută cu alcool, somnifere, analgezice
sau alte medicamente p

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14986/2023/01-14 _Anexa 2 _ 14987/2023/01-14 14988/2023/01-14_ _
REZUMATUL CRACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dolten 50 mg comprimate filmate
Dolten 75 mg comprimate filmate
Dolten 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de Dolten conţine tapentadol 50 mg
corespunzător la tapentadol clorhidrat
58,24 mg .
Fiecare comprimat filmat de Dolten conţine tapentadol 75 mg
corespunzător la 87,36 mg tapentadol
clorhidrat.
Fiecare comprimat filmat de Dolten conţine tapentadol 100 mg
corespunzător la 116,48 mg
tapentadol clorhidrat.
Excipienţi cu efect cunoascut:
Dolten 50 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 25 mg.
Dolten 75 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 37,50 mg.
Dolten 100 mg comprimate filmate conţine lactoză monohidrat 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dolten 50 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, de
culoare albă, convexe, marcate cu
„logo-ul Medochemie” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă,
cu diametrul de 7 mm.
Dolten 75 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, convexe,
de culoare galbenă, netede
pe ambele feţe, cu diametrul de 8 mm.
Dolten 100 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, convexe,
de culoare roz-închis,
marcate cu „MC” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu
diametrul de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dolten este indicat pentru ameliorarea durerii acute moderate până
la severe la adulți, care poate fi
gestionată în mod adecvat numai cu analgezice opioide.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Regimul de dozare trebuie individualizat în funcție de severitatea
durerii tratate, de experiența
anterioară de tratament și de capacitatea de a monitoriza pacientul.
2
Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu doze unice de 50 mg
tapentadol sub formă de comprimat
film