DONASERTONE 20 micrograme/24 ore

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LEVONORGESTRELUM

Disponibil de la:

ODYSSEA PHARMA SPRL - BELGIA

Codul ATC:

G02BA03

INN (nume internaţional):

LEVONORGESTRELUM

Dozare:

20 micrograme/24 ore

Forma farmaceutică:

SIST. CU CEDARE INTRAUTERINA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE LOCALE CONTRACEPTIVE LOCALE

Rezumat produs:

14223/2021/02 Cutie cu 5 tavite termoformate din plastic (PETG) cu cate un capac detasabil (TYVEK-Polietilena), care contine cate un sistem cu eliberare intrauterina si un dispozitiv insertor; 14223/2021/01 Cutie cu o tavita termoformata din plastic (PETG) cu un capac detasabil (TYVEK-Polietilena), care contine un sistem cu eliberare intrauterina si un dispozitiv insertor

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14223/2021/01-02_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DONASERTONE 20 MICROGRAME/24 ORE SISTEM CU CEDARE INTRAUTERINĂ
levonorgestrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Donasertone şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Donasertone
3.
Cum să utilizaţi Donasertone
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Donasertone
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DONASERTONE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Donasertone este un sistem cu cedare intrauterină (SIU) pentru
inserare în uter, unde eliberează lent
hormonul levonorgestrel.
Este utilizat pentru:
_Contracepție_
Donasertone este o metodă de contracepție eficace, pe termen lung,
reversibilă. Donasertone previne
sarcina prin subțierea mucoasei uterine, prin îngroșarea mucusului
normal din intrarea în uter (canalul
cervical) astfel ca sperma să nu poată pătrunde pentru a
însămânța ovulul și prin prevenirea eliberării
ovulelor (ovulație) la anumite femei. Sunt exercitate, de asemenea,
efecte locale asupra mucoasei
uterine datorită prezenței dispozitivului în formă de T.
_Tratamentul sângerării menstruale abundente_
Donasertone este de asemenea util în reducerea fluxului de sânge
menstrual; astfel, poate fi utilizat
dacă aveţi sângerare menstruală (cicluri) abundentă (e). Aceasta
se numeşte menoragie. Hormonul din
Donasertone acţionează prin subțierea mucoasei

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14223/2021/01-02 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Donasertone 20 micrograme/24 ore sistem cu cedare intrauterină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este levonorgestrel.
Sistemul cu cedare intrauterină conţine levonorgestrel 52 mg.
Eliberarea iniţială de levonorgestrel este
de aproximativ 20 micrograme pe zi Această rată scade progresiv la
aproximativ 8,6 micrograme/zi
după 6 ani. Rata medie de cedare a levonorgestrelului
_in vivo _
este de aproximativ 14,3 micrograme/zi
pentru o perioadă de 6 ani.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare intrauterină (SIU).
Produsul constă dintr-un SIU cu levonorgestrel (Figura 1b) şi un
insertor. Insertorul este parțial pre-
încărcat cu SIU cu levonorgestrel. SIU constă dintr-un corp din
polietilenă în formă de T (Corpul T),
cu un rezervor cu medicament în jurul porțiunii verticale (Figura
1a). Rezervorul cu medicament este
acoperit cu o membrană opacă, care controlează eliberarea de
levonorgestrel. Corpul T are o ansă la un
capăt al porţiunii verticale şi două braţe orizontale la
celălalt capăt. Un fir pentru extragere, de culoare
albastră, este ataşat ansei de la capătul porţiunii verticale a
corpului T. Corpul T al Donasertone
conține sulfat de bariu, care îl face vizibil la examinarea
radiologică.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepție.
Tratamentul sângerării menstruale abundente. Donasertone poate să
fie util în particular pentru femei
cu sângerare menstruală abundentă care necesită contracepție
(reversibilă).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Iniţierea tratamentului _
_ _
La femeile de vârstă fertilă, Donasertone este inserat în
interiorul cavităţii uterine în decurs de şapte
zile de la debutul menstruaţiei. El poate fi înlocuit cu un nou
sistem în orice moment al ciclului
menstrua