DONEPESAN 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DONEPEZILUM

Disponibil de la:

PRO.MED.CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

N06DA02

INN (nume internaţional):

DONEPEZILUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Rezumat produs:

11306/2018/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 11306/2018/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr. film.; 11306/2018/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11306/2018/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 11306/2018/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 11306/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11306/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr. film.; 11306/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11306/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11306/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr. film.; 11306/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11306/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11305/2018/01-12 _ Anexa 1 _ 11306/2018/01-12
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DONEPESAN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
DONEPESAN 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de donepezil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Donepesan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donepesan
3.
Cum să luaţi Donepesan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Donepesan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DONEPESAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Donepesan aparţine unei clase de medicamente denumite inhibitori de
acetilcolinesterază.
Donepezil creşte la nivelul creierului valorile substanţei
(acetilcolină) care influențează memoria, prin
încetinirea descompunerii acetilcolinei.
Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii
diagnosticaţi cu formă uşoară până la
moderat-severă de boală Alzheimer. Simptomele includ agravarea
pierderii memoriei, confuzie şi
modificări de comportament. Pentru persoane cu boala Alzheimer
activităţile zilnice devin din ce în ce
mai grele.
Donepesan este destinat pentru utilizare numai pacienţilor adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI DONEPESAN
NU LUAŢI DONEPESAN

dacă sunteţi alergic la clorhid

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11305/2018/01-12 _ Anexa 2 _ 11306/2018/01-12
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Donepesan 5 mg comprimate filmate
Donepesan 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Donepesan 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine
clorhidrat de donepezil 5 mg
echivalent cu donepezil 4,56 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut. Fiecare comprimat conţine 90 mg
lactoză monohidrat.
Donepesan
10
mg
comprimate
filmate: Fiecare
comprimat
filmat
conţine
10
mg
clorhidrat
de
donepezil echivalent cu donepezil 9,12 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut. Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 180 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Donepesan 5 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare
albă, rotunde, biconvexe cu
diametrul de 7,1 mm.
Donepesan 10 mg comprimate filmate: Comprimate filmate de culoare
galbenă, rotunde, biconvexe cu
diametrul de 9,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Donepezil este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor
uşoare până la moderat-severe de
demenţă Alzheimer.
Donepezil este indicat la adulţi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi/vârstnici _
Tratamentul se iniţiază cu 5 mg pe zi (doză unică zilnică). Doza
de 5 mg pe zi trebuie menţinută timp
de cel puţin o lună, pentru a se permite evaluarea răspunsului
clinic iniţial la tratament şi atingerea
concentraţiilor plasmatice de clorhidrat de donepezil la starea de
echilibru. După o perioadă de
evaluare clinică a tratamentului cu doza de donezepil 5 mg pe zi,
doza de donepezil poate fi crescută la
10 mg pe zi (doză unică zilnică). Doza maximă recomandată este de
10 mg pe zi. Administrarea unor
doze mai mari de 10 mg pe zi nu a fost investigată în studiile
clinice.
2
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic
specialist cu experienţ