DONEPEZIL HF 5mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DONEPEZILUM

Disponibil de la:

STADA HEMOFARM S.R.L.

Codul ATC:

N06DA02

INN (nume internaţional):

DONEPEZILUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SPECIFAR S.A.

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5196/2012/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ 5197/2012/01-02-03-04-05-06-07 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DONEPEZIL HF 5 MG COMPRIMATE FILMATE
DONEPEZIL HF 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de donepezil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ .
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Donepezil HF şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Donepezil HF
3.
Cum să luaţi Donepezil HF
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Donepezil HF
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DONEPEZIL HF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Donepezil HF (clorhidrat de donepezil) aparţine unui grup de
medicamente denumite inhibitori de
acetilcolinesterază. Donepezilul creşte concentraţiile substanţei
(acetilcolină) din creier implicate în
funcţionarea memoriei, prin încetinirea distrugerii acetilcolinei.
Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii
diagnosticaţi cu formă uşoară până la
moderată de boală Azlheimer. Simptomele includ pierdere accentuată
a memoriei, confuzie şi modificări
ale comportamentului. Ca urmare, pacienţilor cu boală Alzheimer le
este din ce în ce mai greu să îşi
desfăşoare activităţile de rutină zilnice.
Donepezil HF se utilizează numai la pacienţi adulţi.
2.
CE TREBUIE S�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5196/2012/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
_ _NR. 5197/2012/01-02-03-04-05-06-07_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Donepezil HF 5 mg comprimate filmate
Donepezil HF 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Donepezil HF 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg,
echivalent cu donepezil 4,56 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză aproximativ 75,35 mg per
comprimat filmat
Donepezil HF 10 mg comprimat filmat:
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg,
echivalent cu donepezil 9,12 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză aproximativ 150,71 mg per
comprimat filmat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
5 mg: Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de
aproximativ 7,5 mm.
10 mg: Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de
aproximativ 9,3 mm, prevăzute cu o
linie mediană pe o faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze
egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Donepezil HF este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor
uşoare până la moderat-severe
de demenţă Alzheimer.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
Adulţi/vârstnici
Tratamentul se iniţiază cu o doză de 5 mg donepezil pe zi
(administrată în priză unică). Doza de 5 mg
pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună, pentru a permite
evaluarea răspunsului clinic iniţial şi
pentru atingerea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a
clorhidratului de donepezil. După o
evaluare clinică efectuată după o lună de tratament cu doza de 5
mg pe zi, doza de Donepezil HF poate
fi crescută la 10 mg pe zi (administrată în priză unică). Doza
zilnică maximă recomandată este 10 mg.
Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au fost studiate în studiile
clinice.
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic
sp