Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DONEPEZILUM
TORRENT PHARMA S.R.L.
N06DA02
DONEPEZILUM
5mg
COMPR. FILM.
PRF
TORRENT PHARMA GMBH
MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8563/2016/01-12 _Anexa 1 _ NR. 8564/2016/01-12 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DONEPEZIL TORRENT 5 MG COMPRIMATE FILMATE DONEPEZIL TORRENT 10 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de donepezil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boalăcu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați vreuna dintre reacţiile adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.Aceasta include orice reacţie adversă neinclusă în acest prospect (Vezi punctul 4). CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Donepezil Torrent şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Donepezil Torrent 3. Cum să utilizaţi Donepezil Torrent 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstreazăDonepezil Torrent 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE DONEPEZIL TORRENT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Donepezil Torrentaparţine unui grup de medicamente denumite INHIBITORI DE ACETILCOLINESTERAZĂ . Donepezil crește la nivelul creieruluiconcentraţiasubstanței(acetilcolină) care influenţează memoria, prin încetinirea descompunerii acetilcolinei. Este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderat severă de boală Alzheimer.Simptomele includ agravarea pierderii memoriei, confuzie și modificări de comportament. Ca urmare, persoanele diagnosticate cuboala Alzheimer găsesc din ce în ce mai dificil să-și îndeplineascăactivitățile zilnice normale. Donepezil Torrent se administrează numai la pacienții adulți. 2. CE Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8563/2016/01-12 _Anexa 2 _ NR. 8564/2016/01-12_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Donepezil Torrent 5 mg comprimate filmate Donepezil Torrent 10 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂFiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg. Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76,24 mg. Citiți documentul completFiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil9,12 mg. Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 152,48 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu un diametru de 7,0 mm, marcate cu „5” pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Donepezil Torrent 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii, cu un diametru de 8,6 mm,marcate cu ,,10” pe o faţă şi cu o linie medianăpe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Donepezil Torrent este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi/Vârstnici Tratamentul se iniţiază cu o doză de 5 mg pe zi (doză unică zilnică). Donepezil Torrent trebuie administrat oral, seara, imediat înainte de culcare. Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună, pentru a se permite evaluarea răspunsului clinic iniţial la tratament şi atingerea 2 concentraţiilor plasmatice de clorhidrat de donepezil la starea de echilibru. După o lună de evaluare a tratamentului cu doza de 5 mg pe zi,