DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,02mg+3mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Disponibil de la:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dozare:

0,02mg+3mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

10464/2017/04 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 compr. active si 4 compr. placebo); 10464/2017/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 compr. active si 4 compr. placebo); 10464/2017/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 compr. active si 4 compr. placebo); 10464/2017/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (24 compr. active si 4 compr. placebo);

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10464/2017/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DROSPIRENONĂ/ETINILESTRADIOL SANDOZ 3 MG/0,02 MG COMPRIMATE FILMATE
Drospirenonă/Etinilestradiol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz şi pentru ce este
utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza
Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz
3. Cum să luaţi Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
LUCRURI IMPORTANTE PE CARE TREBUIE SĂ LE ȘTIȚI DESPRE
CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE
(CHC):

Sunt una dintre metodele de contracepție reversibile cele mai sigure
dacă sunt utilizate în mod
corect

Cresc ușor riscul de a avea un cheag de sânge în vene sau artere,
în special în primul an de
utilizare sau atunci când reîncepeți tratamentul cu un contraceptiv
hormonal combinat, după o pauză
de cel puțin 4 săptămâni

Vă rugăm să fiți atente și să vă adresați medicului
dumneavoastră dacă credeți că puteți avea
simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de
sânge”)
1.
CE ESTE DROSPIRENONĂ/ETINILESTRADI

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10464/2017/01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz 3 mg/0,02 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
24 comprimate filmate roz (comprimate active):
Fiecare comprimat filmat conține etinilestradiol 0,02 mg și
drospirenonă 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 44 mg
4 comprimate filmate placebo albe (inactive):
Comprimatul nu conține substanțe active
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 89.5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatele filmate active sunt rotunde, de culoare roz, cu diametrul
de 5,7 mm.
Comprimatele filmate placebo sunt rotunde, de culoare albă, cu
diametrul de 5,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală
Decizia de a prescrie Drospirenonă/Etinilestradiol Sandoz trebuie să
ia în considerare factorii de risc
actuali în funcție de pacientă, în special cei pentru
tromboembolismul venos (TEV) și modul în care
riscul de TEV în urma administrării Drospirenonă/Etinilestradiol
Sandoz se compară cu utilizarea altor
CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
CUM SE ADMINISTREAZĂ DROSPIRENONĂ/ETINILESTRADIOL SANDOZ
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor
este continuă. Se administrează câte
un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj
ulterior se începe în ziua succesivă
administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent.
Sângerarea de întrerupere apare, de obicei,
2
la 2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo (din
ultimul rând) şi este posibil să nu se
oprească înaintea începerii următorului ambalaj.
CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA DROSPIREN