DROSPIRENONA/ETINILESTRADIOL VALE 3 mg/0,03 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Disponibil de la:

MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A - IRLANDA

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Dozare:

3mg/0,03mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

VALE PHARMACEUTICALS LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

11298/2018/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al ambalate intr-o punga trilaminata x 21 compr.; 11298/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al ambalat intr-o punga trilaminata x 21 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11298/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DROSPIRENONĂ/ETINILESTRADIOL VALE 3 MG/0,03 MG COMPRIMATE
(etinilestradiol/ drospirenonă)
LUCRURI IMPORTANTE PE CARE TREBUIE SĂ LE ȘTIȚI DESPRE
CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Ele reprezintă una dintre metodele de contracepție reversibile cele
mai sigure, dacă sunt utilizate în
mod corect
•
Cresc ușor riscul de a avea un cheag de sânge în vene sau artere,
în special în primul an de utilizare
sau atunci când reîncepeți tratamentul cu un contraceptiv hormonal
combinat, după o pauză de 4 sau
mai multe săptămâni
•
Vă rugăm să fiți atenți și să vă adresați medicului
dumneavoastră dacă credeți că ați putea avea
simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de
sânge”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEORECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Drospirenonă/
Etinilestradiol Vale
3.
Cum să luaţi Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DROSPIRENONĂ/ ETINILESTRADIOL VALE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
CE ESTE DROSP

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11298/2018/01-02 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale 3 mg/0,03 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine: etinilestradiol 0,03 mg și drospirenonă
3 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 72 mg, Tartrazină
(E102) 0,12 mg și Galben Amurg
(E110) 0,032 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, nefilmate, biconvexe, de culoare galbenă, cu
dimensiuni de 6 mm în diametru,
2,70 mm grosime, marcate pe o față cu „143”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Drospirenonă/ Etinilestradiol Vale trebuie să
ia în considerare factorii de risc
actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de
tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc
de apariție a TEV în cazul administrării Drospirenonă/
Etinilestradiol Vale comparativ cu cel al altor
contraceptive hormonale combinate (CHC), vezi pct. 4.3 și 4.4.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
CUM SE UTILIZEAZĂ DROSPIRENONĂ/ ETINILESTRADIOL VALE
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ
aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin
lichid, în ordinea indicată pe ambalajul blisterului. Se
administrează câte un comprimat zilnic, timp de
21 zile consecutiv. Fiecare dintre blisterele ulterioare se va începe
după 7 zile de pauzặ, în care nu se
administrează comprimate; în această perioadă apare, de obicei, o
sângerare de întrerupere. De regulă,
aceasta începe în ziua 2-3 după administrarea ultimului comprimat
şi poate să nu înceteze până la
administrarea primului comprimat din următorul blister.
CUM SE ÎNCEPE TRATAMENTUL CU DROSPIRENONĂ/ ETINILESTRADIOL VALE

În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală
(în ultima