DULOXETINA DR. REDDY'S 45 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DULOXETINUM

Disponibil de la:

DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD. - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

N06AX21

INN (nume internaţional):

DULOXETINUM

Dozare:

45mg

Forma farmaceutică:

CAPS. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Rezumat produs:

9520/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 98 caps. gastrorez.; 9520/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 56 caps. gastrorez.; 9520/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PE-Aclar/Al x 28 caps. gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9520/2016/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DULOXETINĂ DR. REDDY’S 45 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1. Ce este Duloxetină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Duloxetină Dr.
Reddy’s
3. Cum să luaţi Duloxetină Dr. Reddy’s
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Duloxetină Dr. Reddy’s
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DULOXETINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Duloxetină Dr. Reddy’s conţine substanţa activă duloxetină.
Duloxetină Dr. Reddy’s creşte cantitatea de
serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetină Dr. Reddy’s este utilizat la adulţi pentru tratamentul:

depresiei;

tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de frică
sau nervozitate);

durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie
de arsură, junghi, înţepătură, săgetare,
durere sau ca un şoc electric; în zona afectată fie se poate pierde
sensibilitatea, fie poate apărea
senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare).
La cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate, Duloxetin�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
9520/2016/01-02-03
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Duloxetină Dr. Reddy’s 45 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine duloxetină 45 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă gastrorezistentă
conţine sucroză 69,35 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă.
45 mg: pelete sferice de culoare albă până la aproape albă umplute
în capsule gelatinoase de mărime ‘2’,
cu capul de culoare verde opac și corpul de culoare alb opac,
inscripționate cu ‘RDY’ pe cap și cu ’45 mg’
pe corp cu cerneală neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburării depresive majore.
Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Tratamentul tulburării de anxietate generalizată.
Duloxetina este indicată la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tulburarea depresivă majoră _
Doza iniţială şi doza de întreţinere recomandată este 60 mg o
dată pe zi, cu sau fără alimente. În studiile
clinice au fost evaluate din punctul de vedere al siguranţei doze mai
mari de 60 mg o dată pe zi, până la
doza maximă de 120 mg pe zi. Cu toate acestea, nu există dovezi
clinice care să sugereze că pacienţii care
nu răspund la doza iniţială recomandată pot beneficia de creşteri
ale dozei.
Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de
tratament.
2
După consolidarea răspunsului antidepresiv, se recomandă
continuarea tratamentului timp de câteva luni,
pentru a se evita recăderile. La pacienţii care au răspuns la
tratamentul cu duloxetină şi care au
antecedente de episoade depresive majore repetate, poate fi luat în
considerare un tratament de lungă
durată cu doze de 60 până la 120 mg pe zi.
_Tulb