Durogesic Matrix 25 mcg h 4,2 mg sistem terapeutic transdermic

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fentanylum

Disponibil de la:

Johnson & Johnson SRL

Codul ATC:

N02AB03

INN (nume internaţional):

Fentanylum

Dozare:

4,2 mg

Forma farmaceutică:

sistem terapeutic transdermic

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Janssen Pharmaceutica NV, Belgia

Data de autorizare:

2019-12-04

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR
DUROGESIC MATRIX 25 ΜG/H SISTEM TERAPEUTIC TRANSDERMIC
DUROGESIC MATRIX 50 ΜG/H SISTEM TERAPEUTIC TRANSDERMIC
_Fentanil _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
•
Acest
medicament
a
fost
prescris
numai
pentru
dumneavoastră
(sau
pentru
copilul
dumneavoastră). Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Durogesic Matrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Durogesic Matrix
3.
Cum să utilizaţi Durogesic Matrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Durogesic Matrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DUROGESIC MATRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Durogesic Matrix.
Sistemele terapeutice transdermice ajută la ameliorarea durerii
puternice și de lungă durată:
•
la adulți care au nevoie de tratament continuu al durerii;
•
la copii și adolescenți peste 2 ani care utilizează medicație
opioidă și au nevoie de tratament
continuu al durerii.
Durogesic Matrix conține un medicament numit fentanil. Aparține unui
grup de analgezice numit
opioide.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUROGESIC MATRIX
NU UTILIZAŢI DUROGESIC MATRIX DACĂ:
•
Sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6 din aces

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Durogesic Matrix 25 µg/h sistem terapeutic transdermic
Durogesic Matrix 50 µg/h sistem terapeutic transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare Durogesic Matrix 25 µg/h sistem terapeutic transdermic
conţine fentanil 4,2 mg pe o
suprafaţă de 10,5 cm
2
, care eliberează 25 micrograme de fentanil pe oră.
Fiecare Durogesic Matrix 50 µg/h sistem terapeutic transdermic
conţine fentanil 8,4 mg pe o
suprafaţă de 21cm
2
, care eliberează 50 micrograme de fentanil pe oră.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem terapeutic transdermic.
Durogesic Matrix este un sistem terapeutic trandermic semitransparent,
dreptunghiular, cu margini
rotunjite, cu baza mată, strat adeziv incolor şi film protector
transparent. Pe bază este delimitat un
contur, indicată inscripţia “Durogesic
®
”, doza medicamentului în limba latină (25 µg fentanyl/h
sau 50 µg fentanyl/h):
-
pentru 25 µg/h – inscripţia și conturul de culoare roz,
-
pentru 50 µg/h – inscripţia și conturul de culoare verde-deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi
Durogesic Matrix este indicat în tratamentul durerii cronice severe
care necesită tratament continuu
pe termen lung cu analgezice opioide.
Copii
Tratamentul pe termen lung al durerii cronice severe la copii cu
vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se
administrează tratament cu opioide.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele de Durogesic Matrix trebuie individualizate în funcție de
statusul pacientului și trebuie
evaluate la intervale regulate de timp după inițiere. Trebuie
utilizată doza minimă eficace.
2
Sistemele therapeutice transdermice sunt create să elibereze în
circulația sistemică aproximativ 25
sau 50 µg/oră fentanil, care reprezintă 0,6 și respectiv 1,2 mg pe
zi.
_Stabilirea dozei iniţiale _
Doza iniţială adecvată de Durogesic Matrix trebuie stabilită,
avându-se în vedere administrare