Dvella 30 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ulipristalum

Disponibil de la:

Laboratoire HRA Pharma

Codul ATC:

G03AD02

INN (nume internaţional):

Ulipristalum

Dozare:

30 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Cenexi, Franţa; Laboratorios Leon Farma S.A., Spania; Delpharm Lille S.A.S., Franţa

Data de autorizare:

2017-04-12

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DVELLA 30 MG COMPRIMATE
Ulipristal acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumnevoastră, sau farmacistului,
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
farmacistului, medicului dumneavoastră sau
personalului
medical.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dvella şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dvella
3.
Cum să utilizaţi Dvella
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dvella
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Informaţii utile despre contracepţie
1.
CE ESTE DVELLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dvella este un contraceptiv de urgenţă.
Dvella este un contraceptiv destinat prevenirii sarcinii după un act
sexual neprotejat sau dacă metoda
dumneavoastră de contracepţie a eşuat. De exemplu:

dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie;

dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră
s-a rupt, a alunecat, s-a
desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ;

dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.
Trebuie să luaţi Dvella cât mai curând după actul sexual şi în
decurs de maxim 5 zile (120 de ore).
Motivul este faptul că sperma poate supravieţui timp de până la 5
zile în organismul dumneavoastră
în urma actului sexual.
Dvella este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă,
inclusiv adolescente.
Puteţi lu

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dvella 30 mg comprimat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 237 mg (sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat rotund, convex, de culoare albă până la crem marmorat,
marcat cu codul „_ella_” pe
ambele feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la
contactul sexual neprotejat sau
nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest tratament constă în administrarea orală a unui comprimat, ce
se va administra cât mai repede
cu
putinţă,
dar
nu
mai
târziu
de
120
de
ore
(5
zile)
de
la
contactul
sexual
neprotejat
sau
nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.
Dvella poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual.
Dacă în decurs de 3 ore de la administrarea Dvella pacienta vomită,
se va administra un nou
comprimat.
Dacă menstruaţia pacientei întârzie sau în caz de simptome de
sarcină, prezenţa sarcinii trebuie
exclusă înainte de a administra Dvella.
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei.
_ _
_Insuficienţă hepatică _
În absenţa studiilor specifice, nu se pot face alte recomandări în
privinţa dozajului Dvella_. _
_ _
_Insuficienţă hepatică severă_
În absenţa studiilor specifice, Dvella nu este recomandat._ _
2
_Copii şi adolescenţi_
Dvella nu prezintă utilizare relevantă la copii de vârstă
prepubertară în indicaţia contracepţie de
urgenţă.
Adolescente: Dvella este adecvat pentru orice femeie aflată la
vârsta fertilă, inclusiv adolescente. Nu
s-au demonstrat diferenţe în materie de siguranţă sau eficacitate
în comparaţie cu femeile adulte cu
vârsta de 18 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Mod de administra