Dzuveo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

sufentanil citrat

Disponibil de la:

Laboratoire Aguettant

Codul ATC:

N01AH03

INN (nume internaţional):

sufentanil

Grupul Terapeutică:

anestezice

Zonă Terapeutică:

Durere

Indicații terapeutice:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-06-25

Prospect

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DZUVEO 30 MICROGRAME COMPRIMAT SUBLINGUAL
sufentanil
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dzuveo
3.
Cum să utilizați Dzuveo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dzuveo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DZUVEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Dzuveo este sufentanil, care aparține unei
clase de analgezice puternice, numite
opiacee.
Sufentanilul este utilizat la adulți pentru tratamentul durerii
acute, de intensitate moderată până la
severă, într-un mediu monitorizat medical, precum un spital.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI DZUVEO
NU UTILIZAȚI DZUVEO
-
dacă sunteți alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă aveți o problemă gravă la plămâni sau o problemă de
respirație.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să utilizați Dzuveo, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale. Spuneți
medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament
dacă:
-
aveți orice afecțiune care vă influențează respirația (de
exemplu, astm bronșic, respirație
șuierătoare sau respirație dificilă). Întrucât Dzuveo vă poate
afecta respirația, medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor v

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat sublingual conține sufentanil 30 micrograme (sub
formă de citrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat sublingual.
Comprimat de culoare albastră, cu fețe plane, margini rotunjite și
diametrul de 3 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Dzuveo este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii acute, de
intensitate moderată până la
severă, la pacienți adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical numai într-un
mediu monitorizat medical. Un
mediu monitorizat medical trebuie să fie dotat cu echipamente și
personal instruit pentru a detecta și
aborda terapeutic hipoventilația și să aibă disponibile rezerve de
oxigen și antagoniști opioizi, precum
naloxonă. Dzuveo trebuie prescris și administrat numai de către
personalul medical cu experiență în
gestionarea tratamentului cu opiacee, în special în ceea ce
privește reacțiile adverse la opiacee, precum
deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
Doze
Dzuveo este disponibil într-un aplicator unidoză de unică
folosință, pentru administrarea de către
personalul medical în funcție de necesitățile fiecărui pacient,
însă nu mai frecvent de o dată pe oră, într-
o doză maximă de 720 micrograme pe zi. Pacienții care au prezentat
durere cu intensitate crescută la o
oră de la începerea tratamentului cu sufentanil au necesitat
readministrarea mai frecventă, comparativ
cu pacienții cu niveluri mai scăzute de intensitate a durerii după
o oră.
Dzuveo nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 48 de ore.
_Vârstnici_
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Cu toate
acestea, pacienții vârstnici trebuie
monitorizați cu atenție pentru a observa reacțiile adverse la
sufentanil (vezi pct. 5.2).
_Insuficienț